Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effektiv behandling för posttraumatisk skada för brandmän

23 januari 2024 uppdaterad av: Carmen McLean, Palo Alto Veterans Institute for Research

Målet med denna randomiserade kontrollerade pilotstudie med två armar är att testa en beteendeintervention som integrerar tre evidensbaserade kognitiva beteendeinterventioner (skriftlig exponeringsterapi; WET, kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet; KBT-I och kognitiv beteendeterapi för mardrömmar; KBT-N) bland brandmän. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är beteendeinterventionen genomförbar, acceptabel och effektiv för att minska symtom på posttraumatisk stress, sömnlöshet och mardrömmar?
  • Vilken är effekten av effektiv behandling kontra fördröjd behandling (2-4 veckors väntelista) för att minska symtom på posttraumatisk stress, sömnlöshet och mardrömmar?

Vi kommer att betatesta ingripandet i 1-2 grupper om 3-5 brandmän. Sedan kommer vi att randomisera 50 deltagare till omedelbar eller försenad (2-4 veckors väntelista) behandling. Samtyckta deltagare kommer att:

  • Fullständig självrapportering och intervjuåtgärder för att bedöma posttraumatiskt stressyndrom, sömnlöshet (PTSD) och mardrömmar
  • Delta i en individuell behandlingsorientering
  • Delta i en 4-dagars (~3 timmar per dag under 4 dagar i följd) gruppbehandling som integrerar WET, KBT-I och KBT-N
  • Delta i en individuell boostersession som hålls cirka en vecka senare
  • Komplettera självrapporteringsåtgärder före, under och efter behandling, och vid en 3-månaders uppföljningsbedömning och en klinisk intervju före och efter behandling för att bedöma programmets effekt.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammal
  • Brandman
  • Kunna tala och läsa engelska
  • Kliniskt signifikanta posttraumatiska stresssymptom: CAPS-5 totalpoäng ≥ 25; ≥ 1 intrångssymptom; ≥ 1 undvikande symptom
  • Kliniskt signifikanta symtom på sömnlöshet: SCISD sömnlöshetskriterier är uppfyllda; ISI ≥ 15
  • Kliniskt signifikanta symtom på mardrömsstörning: Kriterierna för SCISD mardrömsstörning är uppfyllda, mardrömmar ≥ 1 månad.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande självmord eller mord riskerar att förtjäna krisingripande
  • Oförmåga att tala och läsa engelska
  • Oförmåga att förstå baseline screening frågeformulär
  • Ovillig att avhålla sig från alkohol under behandlingen
  • Allvarliga psykiska diagnoser som bipolär sjukdom eller psykos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbart ingripande
Kommer att påbörja behandlingen inom 2 veckor efter randomisering.
WET är en traumafokuserad intervention där individer skriver om sin värsta traumatiska upplevelse efter manusinstruktion från terapeuten.
CBTi fokuserar på stimulanskontroll, eliminering av maladaptiva coping-vanor, minskad upphetsning och utmanande maladaptiva tankar om sömn i ett försök att minska tiden för att somna och tiden att vakna under natten.
CBTn innebär att skriva om en plågsam eller frekvent mardröm, skriva om berättelsen om mardrömmen för att rikta in sig på traumarelaterade teman och läsa den omskrivna mardrömsberättelsen.
Aktiv komparator: Försenat ingripande
Kommer att schemaläggas för att påbörja behandlingen inom 4-6 veckor efter randomisering.
Väntelista för försenat ingripande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (~4 veckor efter baslinje)
CAPS-5 är en strukturerad klinisk intervju som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom.
Ändra från baslinje till efterbehandling (~4 veckor efter baslinje)
Strukturerad klinisk intervju för DSM-5 sömnstörningar-reviderad (SCISD-R)
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (~4 veckor efter baslinje)
SCISD-R är en semi-strukturerad intervju designad för att få en sömnhistorik och screena för vissa sömnstörningar och diagnostisera andra, inklusive sömnlöshet, hypersomni, dygnsrytm sömn-vakna störningar, sömnstörningar andning och parasomnier.
Ändra från baslinje till efterbehandling (~4 veckor efter baslinje)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
ISI bedömer upplevd svårighetsgrad av sömnlöshet.
Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
Index för mardrömsstörningar
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
NDI är en självrapporterande bedömning av mardrömsstörning.
Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
Självrapporteringsåtgärdsuppdatering av PCL utformad för att bedöma PTSD-symtom enligt definitionen av DSM-5.
Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trauma-relaterad mardrömsundersökning (TRNS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
TRNS bedömer mardrömsfrekvens, störningar och egenskaper.
Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
Självutvärdering av sömn (SASS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
SASS är en kort bedömning av självrapporterad sömnmängd och sömnkvalitet.
Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
Sömndagbok och mardrömslogg
Tidsram: Förändring från baslinjen till efterbehandling (~4 veckor efter baslinjen)
Sömndagboken och mardrömsloggen bedömer dagliga subjektiva sömnmönster och informerar om behandlingsrekommendationer.
Förändring från baslinjen till efterbehandling (~4 veckor efter baslinjen)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
PHQ-9 svårighetsgraden av affektiva och somatiska symtom relaterade till depression; objekt motsvarar de diagnostiska kriterierna för allvarlig depression.
Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
Depressiva symtom Index-Suicidalitet Subscale (DSI-SS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
DSI-SS är ett självrapporterande mått på självmordstankar, planer, upplevd kontroll över idéer och impulser till självmord.
Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
Net Prompter-poäng
Tidsram: Efter behandling (~4 veckor efter baslinjen)
Net Prompter Score är ett enskilt mått på behandlingsacceptans som ber respondenterna att bedöma sannolikheten att de skulle rekommendera den effektiva behandlingen till en vän eller kollega på en skala från 0-10.
Efter behandling (~4 veckor efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Första postat (Faktisk)

18 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skriftlig exponeringsterapi (WET)

3
Prenumerera