- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05950035
En effektiv behandling för posttraumatisk skada för brandmän
Målet med denna randomiserade kontrollerade pilotstudie med två armar är att testa en beteendeintervention som integrerar tre evidensbaserade kognitiva beteendeinterventioner (skriftlig exponeringsterapi; WET, kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet; KBT-I och kognitiv beteendeterapi för mardrömmar; KBT-N) bland brandmän. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är beteendeinterventionen genomförbar, acceptabel och effektiv för att minska symtom på posttraumatisk stress, sömnlöshet och mardrömmar?
- Vilken är effekten av effektiv behandling kontra fördröjd behandling (2-4 veckors väntelista) för att minska symtom på posttraumatisk stress, sömnlöshet och mardrömmar?
Vi kommer att betatesta ingripandet i 1-2 grupper om 3-5 brandmän. Sedan kommer vi att randomisera 50 deltagare till omedelbar eller försenad (2-4 veckors väntelista) behandling. Samtyckta deltagare kommer att:
- Fullständig självrapportering och intervjuåtgärder för att bedöma posttraumatiskt stressyndrom, sömnlöshet (PTSD) och mardrömmar
- Delta i en individuell behandlingsorientering
- Delta i en 4-dagars (~3 timmar per dag under 4 dagar i följd) gruppbehandling som integrerar WET, KBT-I och KBT-N
- Delta i en individuell boostersession som hålls cirka en vecka senare
- Komplettera självrapporteringsåtgärder före, under och efter behandling, och vid en 3-månaders uppföljningsbedömning och en klinisk intervju före och efter behandling för att bedöma programmets effekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara A Jahnke, PhD
- Telefonnummer: (913) 238-5648
- E-post: jahnke@ndri-usa.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carrie Sutherland, MS
- Telefonnummer: (913) 249-2985
- E-post: sutherland@ndri-usa.org
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 66224
- Rekrytering
- NDRI_USA
-
Kontakt:
- Sara Jahnke, PhD
- Telefonnummer: 913-238-5648
- E-post: jahnke@ndri-usa.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammal
- Brandman
- Kunna tala och läsa engelska
- Kliniskt signifikanta posttraumatiska stresssymptom: CAPS-5 totalpoäng ≥ 25; ≥ 1 intrångssymptom; ≥ 1 undvikande symptom
- Kliniskt signifikanta symtom på sömnlöshet: SCISD sömnlöshetskriterier är uppfyllda; ISI ≥ 15
- Kliniskt signifikanta symtom på mardrömsstörning: Kriterierna för SCISD mardrömsstörning är uppfyllda, mardrömmar ≥ 1 månad.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande självmord eller mord riskerar att förtjäna krisingripande
- Oförmåga att tala och läsa engelska
- Oförmåga att förstå baseline screening frågeformulär
- Ovillig att avhålla sig från alkohol under behandlingen
- Allvarliga psykiska diagnoser som bipolär sjukdom eller psykos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omedelbart ingripande
Kommer att påbörja behandlingen inom 2 veckor efter randomisering.
|
WET är en traumafokuserad intervention där individer skriver om sin värsta traumatiska upplevelse efter manusinstruktion från terapeuten.
CBTi fokuserar på stimulanskontroll, eliminering av maladaptiva coping-vanor, minskad upphetsning och utmanande maladaptiva tankar om sömn i ett försök att minska tiden för att somna och tiden att vakna under natten.
CBTn innebär att skriva om en plågsam eller frekvent mardröm, skriva om berättelsen om mardrömmen för att rikta in sig på traumarelaterade teman och läsa den omskrivna mardrömsberättelsen.
|
Aktiv komparator: Försenat ingripande
Kommer att schemaläggas för att påbörja behandlingen inom 4-6 veckor efter randomisering.
|
Väntelista för försenat ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (~4 veckor efter baslinje)
|
CAPS-5 är en strukturerad klinisk intervju som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom.
|
Ändra från baslinje till efterbehandling (~4 veckor efter baslinje)
|
Strukturerad klinisk intervju för DSM-5 sömnstörningar-reviderad (SCISD-R)
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (~4 veckor efter baslinje)
|
SCISD-R är en semi-strukturerad intervju designad för att få en sömnhistorik och screena för vissa sömnstörningar och diagnostisera andra, inklusive sömnlöshet, hypersomni, dygnsrytm sömn-vakna störningar, sömnstörningar andning och parasomnier.
|
Ändra från baslinje till efterbehandling (~4 veckor efter baslinje)
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
|
ISI bedömer upplevd svårighetsgrad av sömnlöshet.
|
Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
|
Index för mardrömsstörningar
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
|
NDI är en självrapporterande bedömning av mardrömsstörning.
|
Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
|
Självrapporteringsåtgärdsuppdatering av PCL utformad för att bedöma PTSD-symtom enligt definitionen av DSM-5.
|
Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trauma-relaterad mardrömsundersökning (TRNS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
|
TRNS bedömer mardrömsfrekvens, störningar och egenskaper.
|
Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
|
Självutvärdering av sömn (SASS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
|
SASS är en kort bedömning av självrapporterad sömnmängd och sömnkvalitet.
|
Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
|
Sömndagbok och mardrömslogg
Tidsram: Förändring från baslinjen till efterbehandling (~4 veckor efter baslinjen)
|
Sömndagboken och mardrömsloggen bedömer dagliga subjektiva sömnmönster och informerar om behandlingsrekommendationer.
|
Förändring från baslinjen till efterbehandling (~4 veckor efter baslinjen)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
|
PHQ-9 svårighetsgraden av affektiva och somatiska symtom relaterade till depression; objekt motsvarar de diagnostiska kriterierna för allvarlig depression.
|
Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
|
Depressiva symtom Index-Suicidalitet Subscale (DSI-SS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
|
DSI-SS är ett självrapporterande mått på självmordstankar, planer, upplevd kontroll över idéer och impulser till självmord.
|
Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandling
|
Net Prompter-poäng
Tidsram: Efter behandling (~4 veckor efter baslinjen)
|
Net Prompter Score är ett enskilt mått på behandlingsacceptans som ber respondenterna att bedöma sannolikheten att de skulle rekommendera den effektiva behandlingen till en vän eller kollega på en skala från 0-10.
|
Efter behandling (~4 veckor efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCA0006AGG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skriftlig exponeringsterapi (WET)
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering