Эффективное лечение посттравматических травм для пожарных
27 мая 2025 г. обновлено: Carmen McLean, Palo Alto Veterans Institute for Research
Целью этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами является тестирование поведенческого вмешательства, которое объединяет три научно обоснованных когнитивно-поведенческих вмешательства (письменная экспозиционная терапия; WET, когнитивно-поведенческая терапия бессонницы; CBT-I и когнитивно-поведенческая терапия при ночных кошмарах; СВТ-Н) среди пожарных. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Является ли поведенческое вмешательство осуществимым, приемлемым и эффективным для уменьшения симптомов посттравматического стресса, бессонницы и ночных кошмаров?
- Какова эффективность эффективного лечения по сравнению с отложенным лечением (лист ожидания 2-4 недели) в уменьшении симптомов посттравматического стресса, бессонницы и ночных кошмаров?
Мы проведем бета-тестирование вмешательства в 1-2 группах по 3-5 пожарных. Затем мы рандомизируем 50 участников для немедленного или отсроченного (лист ожидания 2-4 недели) лечения. Согласованные участники будут:
- Полный самоотчет и интервью, оценивающие посттравматическое стрессовое расстройство, бессонницу (ПТСР) и ночные кошмары
- Посетить индивидуальную ознакомительную сессию лечения
- Посещайте 4-дневное (~ 3 часа в день в течение 4 дней подряд) групповое лечение, которое объединяет WET, CBT-I и CBT-N
- Посетите индивидуальную повторную сессию, которая состоится примерно через неделю.
- Заполняйте самостоятельные отчеты до, во время и после лечения, а также через 3 месяца последующую оценку и клиническое интервью до и после лечения для оценки эффективности программы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66224
- NDRI_USA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Пожарный
- Способен говорить и читать по-английски
- Клинически значимые симптомы посттравматического стресса: сумма баллов по CAPS-5 ≥ 25; ≥ 1 симптом интрузии; ≥ 1 симптом избегания
- Клинически значимые симптомы бессонницы: критерии бессонницы SCISD соблюдены; ИСИ ≥ 15
- Клинически значимые симптомы ночного расстройства: критерии ночного расстройства SCISD соблюдены, ночные кошмары ≥ 1 мес.
Критерий исключения:
- Текущий риск самоубийства или убийства требует антикризисного вмешательства
- Неспособность говорить и читать по-английски
- Неспособность понять базовые скрининговые анкеты
- Нежелание воздерживаться от алкоголя во время лечения
- Серьезный диагноз психического здоровья, такой как биполярное расстройство или психоз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
Лечение начнется в течение 2 недель после рандомизации.
|
WET - это вмешательство, ориентированное на травму, в котором люди пишут о своем худшем травмирующем опыте, следуя инструкциям терапевта по сценарию.
CBTi фокусируется на контроле над стимулами, устранении неадекватных привычек совладания, снижении возбуждения и преодолении неадекватных мыслей о сне, чтобы сократить время засыпания и время бодрствования в течение ночи.
CBTn включает в себя написание тревожных или частых ночных кошмаров, переписывание повествования о кошмаре с учетом тем, связанных с травмой, и чтение переписанного повествования о кошмаре.
|
|
Активный компаратор: Отсроченное вмешательство
Планируется начать лечение в течение 4-6 недель после рандомизации.
|
Список ожидания для отсроченного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала ПТСР, проводимая врачом (CAPS-5)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (~ 4 недели после исходного уровня)
|
CAPS-5 представляет собой структурированное клиническое интервью, которое оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (~ 4 недели после исходного уровня)
|
|
Структурированное клиническое интервью по расстройствам сна DSM-5, пересмотренное (SCISD-R)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (~ 4 недели после исходного уровня)
|
SCISD-R — это полуструктурированное интервью, предназначенное для получения истории сна и выявления определенных нарушений сна и диагностики других, включая бессонницу, гиперсомнию, нарушения циркадного ритма сна и бодрствования, нарушение дыхания во сне и парасомнии.
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (~ 4 недели после исходного уровня)
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения
|
ISI оценивает предполагаемую тяжесть бессонницы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения
|
|
Индекс кошмарных расстройств
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения
|
NDI — это самооценка ночного расстройства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения
|
Самоотчетное обновление PCL, предназначенное для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства, как это определено в DSM-5.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование кошмаров, связанных с травмами (TRNS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения
|
TRNS оценивает частоту ночных кошмаров, нарушения и характеристики.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения
|
|
Самооценка сна (SASS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения
|
SASS представляет собой краткую оценку количества и качества сна, о которых сообщают сами люди.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения
|
|
Дневник сна и журнал кошмаров
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение периода после лечения (~ 4 недели после исходного уровня)
|
Дневник сна и журнал кошмаров оценивают ежедневные субъективные модели сна и информируют о рекомендациях по лечению.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение периода после лечения (~ 4 недели после исходного уровня)
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения
|
PHQ-9 тяжесть аффективных и соматических симптомов, связанных с депрессией; пункты соответствуют диагностическим критериям большого депрессивного расстройства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения
|
|
Подшкала индекса депрессивных симптомов и суицидальности (DSI-SS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения
|
DSI-SS — это самоотчет о суицидальных мыслях, планах, воспринимаемом контроле над мыслями и побуждениях к самоубийству.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения
|
|
Чистая оценка суфлера
Временное ограничение: После лечения (~ 4 недели после исходного уровня)
|
Net Prompter Score — это единый показатель приемлемости лечения, в котором респондентов просят оценить вероятность того, что они порекомендуют эффективное лечение другу или коллеге по шкале от 0 до 10.
|
После лечения (~ 4 недели после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCA0006AGG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .