Tehokas hoito posttraumaattisiin vammoihin palomiehille
tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Carmen McLean, Palo Alto Veterans Institute for Research
Tämän kaksihaaraisen, satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on testata käyttäytymisinterventiota, joka yhdistää kolme näyttöön perustuvaa kognitiivista käyttäytymisinterventiota (kirjallinen altistusterapia; WET, kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen; CBT-I ja kognitiivinen käyttäytymisterapia painajaisiin; CBT-N) palomiesten keskuudessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko käyttäytymisinterventio mahdollista, hyväksyttävää ja tehokasta posttraumaattisen stressin, unettomuuden ja painajaisten oireiden vähentämisessä?
- Mikä on tehokkaan hoidon teho vs. viivästynyt hoito (2-4 viikon odotuslista) posttraumaattisen stressin, unettomuuden ja painajaisten oireiden vähentämisessä?
Testaamme interventiota 1-2:ssa 3-5 palomiehen ryhmässä. Sitten satunnaistamme 50 osallistujaa välittömään tai viivästettyyn hoitoon (2-4 viikkoa jonotuslistalla). Suostumuksen saaneet osallistujat:
- Täydelliset itseraportit ja haastattelutoimenpiteet, jotka arvioivat posttraumaattista stressihäiriötä, unettomuutta (PTSD) ja painajaisia
- Osallistu henkilökohtaiseen hoitoon perehdyttämiseen
- Osallistu 4 päivän (noin 3 tuntia päivässä 4 peräkkäisenä päivänä) ryhmähoitoon, jossa yhdistyvät WET, CBT-I ja CBT-N
- Osallistu henkilökohtaiseen tehosteistuntoon, joka pidetään noin viikkoa myöhemmin
- Täydellinen itseraportointi ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen sekä kolmen kuukauden seuranta-arvioinnissa ja kliinisessä haastattelussa ennen hoitoa ja sen jälkeen ohjelman tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 66224
- NDRI_USA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha
- Palomies
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Kliinisesti merkittävät posttraumaattiset stressioireet: CAPS-5 kokonaispistemäärä ≥ 25; ≥ 1 tunkeutumisen oire; ≥ 1 välttämisoire
- Kliinisesti merkittävät unettomuuden oireet: SCISD-unettomuuskriteerit täyttyvät; ISI ≥ 15
- Painajaishäiriön kliinisesti merkittävät oireet: SCISD-painajaishäiriökriteerit täyttyvät, painajaisia ≥ 1 kuukausi.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen itsemurha- tai murhariski ansaitsee kriisitoimia
- Kyvyttömyys puhua ja lukea englantia
- Kyvyttömyys ymmärtää perusseulontakyselyitä
- Ei halua olla pidättäytyneestä alkoholista hoidon aikana
- Vakava mielenterveysdiagnoosi, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön puuttuminen
Hoito aloitetaan 2 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen.
|
WET on traumakeskeinen interventio, jossa yksilöt kirjoittavat pahimmasta traumaattisesta kokemuksestaan terapeutin ohjeiden mukaisesti.
CBTi keskittyy ärsykkeiden hallintaan, sopeutumattomien selviytymistottumusten poistamiseen, kiihottumisen vähentämiseen ja uneen liittyvien sopeutumattomien ajatusten haastamiseen pyrkien lyhentämään nukahtamis- ja hereilläoloaikaa yöllä.
CBTn sisältää kirjoittamisen ahdistavasta tai toistuvasta painajaisesta, painajaisen kertomuksen kirjoittamisen uudelleen traumaan liittyviin teemoihin ja uudelleenkirjoitetun painajaisen tarinan lukemisen.
|
|
Active Comparator: Viivästynyt interventio
Hoito aloitetaan 4-6 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
|
Odotuslista viivästyneille toimenpiteille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
CAPS-5 on jäsennelty kliininen haastattelu, jossa arvioidaan PTSD-oireiden esiintymistä ja vakavuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5-unihäiriöille – tarkistettu (SCISD-R)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
SCISD-R on puolistrukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu keräämään unihistoriaa ja seulomaan tiettyjä unihäiriöitä ja diagnosoimaan muita, mukaan lukien unettomuus, hypersomnia, vuorokausirytmin uni-valveiluhäiriöt, unen aiheuttamat hengityshäiriöt ja parasomniat.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
ISI arvioi unettomuuden havaitun vaikeusasteen.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Painajaisten häiriöiden indeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
NDI on painajaishäiriön itsearviointi.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
PCL:n itseraportointimittapäivitys, joka on suunniteltu arvioimaan DSM-5:n määrittelemiä PTSD-oireita.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumaihin liittyvä painajainen tutkimus (TRNS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
TRNS arvioi painajaisten taajuuden, häiriöt ja ominaisuudet.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Unen itsearviointi (SASS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
SASS on lyhyt arvio itse ilmoittamasta unen määrästä ja laadusta.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Unipäiväkirja ja painajainen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Sleep Diary ja Nightmare Log arvioivat päivittäisiä subjektiivisia unirytmiä ja antavat tietoa hoitosuosituksista.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
PHQ-9 masennukseen liittyvien affektiivisten ja somaattisten oireiden vakavuus; kohteet vastaavat vakavan masennuksen diagnostisia kriteerejä.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Masennusoireiden indeksi-itsemurha-alaasteikko (DSI-SS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
DSI-SS mittaa itsemurha-ajatuksia, suunnitelmia, havaittua ajatusten hallintaa ja itsemurhaimpulssia.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Net Prompter -pisteet
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Net Prompter Score on yksiosainen hoidon hyväksyttävyyden mitta, joka pyytää vastaajia arvioimaan todennäköisyyttä, että he suosittelisivat tehokasta hoitoa ystävälle tai kollegalle asteikolla 0-10.
|
Hoidon jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCA0006AGG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .