Um tratamento eficiente para lesões pós-traumáticas para bombeiros
27 de maio de 2025 atualizado por: Carmen McLean, Palo Alto Veterans Institute for Research
O objetivo deste estudo piloto randomizado controlado de dois braços é testar uma intervenção comportamental que integra três intervenções cognitivo-comportamentais baseadas em evidências (terapia de exposição escrita; WET, terapia cognitivo-comportamental para insônia; CBT-I e terapia cognitivo-comportamental para pesadelos; CBT-N) entre os bombeiros. As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção comportamental é viável, aceitável e eficaz na redução dos sintomas de estresse pós-traumático, insônia e pesadelos?
- Qual é a eficácia do tratamento eficiente versus tratamento tardio (lista de espera de 2 a 4 semanas) na redução dos sintomas de estresse pós-traumático, insônia e pesadelos?
Faremos um teste beta da intervenção em 1-2 grupos de 3-5 bombeiros. Em seguida, randomizaremos 50 participantes para tratamento imediato ou tardio (lista de espera de 2 a 4 semanas). Os participantes consentidos irão:
- Medidas completas de auto-relato e entrevista avaliando transtorno de estresse pós-traumático, insônia (TEPT) e pesadelos
- Assistir a uma sessão de orientação de tratamento individual
- Participe de um tratamento em grupo de 4 dias (~ 3 horas por dia durante 4 dias consecutivos) que integra WET, CBT-I e CBT-N
- Participar de uma sessão de reforço individual realizada aproximadamente uma semana depois
- Complete as medidas de autorrelato antes, durante e após o tratamento, e em uma avaliação de acompanhamento de 3 meses e uma entrevista clínica antes e depois do tratamento para avaliar a eficácia do programa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66224
- NDRI_USA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Bombeiro
- Capaz de falar e ler inglês
- Sintomas de estresse pós-traumático clinicamente significativos: pontuação total CAPS-5 ≥ 25; ≥ 1 sintoma de intrusão; ≥ 1 sintoma de evitação
- Sintomas clinicamente significativos de insônia: os critérios de insônia SCISD são atendidos; ISI ≥ 15
- Sintomas clinicamente significativos de transtorno de pesadelo: critérios de transtorno de pesadelo SCISD são atendidos, pesadelos ≥ 1 mês.
Critério de exclusão:
- Risco atual de suicídio ou homicídio que merece intervenção de crise
- Incapacidade de falar e ler inglês
- Incapacidade de compreender os questionários de triagem de linha de base
- Não está disposto a permanecer abstinente de álcool durante o tratamento
- Diagnóstico grave de saúde mental, como transtorno bipolar ou psicose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Imediata
Iniciará o tratamento dentro de 2 semanas após a randomização.
|
WET é uma intervenção focada no trauma em que os indivíduos escrevem sobre sua pior experiência traumática seguindo instruções roteirizadas do terapeuta.
O CBTi se concentra no controle de estímulos, eliminando hábitos de enfrentamento desadaptativos, reduzindo a excitação e desafiando pensamentos desadaptativos sobre o sono em um esforço para reduzir o tempo para adormecer e o tempo acordado durante a noite.
CBTn envolve escrever sobre um pesadelo angustiante ou frequente, reescrever a narrativa do pesadelo para atingir temas relacionados ao trauma e ler a narrativa do pesadelo reescrito.
|
|
Comparador Ativo: Intervenção Retardada
Será agendado para iniciar o tratamento dentro de 4-6 semanas após a randomização.
|
Lista de espera para intervenção tardia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS-5)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (~ 4 semanas após a linha de base)
|
O CAPS-5 é uma entrevista clínica estruturada que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT.
|
Mudança da linha de base para o pós-tratamento (~ 4 semanas após a linha de base)
|
|
Entrevista Clínica Estruturada para Distúrbios do Sono DSM-5 - Revisado (SCISD-R)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (~ 4 semanas após a linha de base)
|
O SCISD-R é uma entrevista semiestruturada projetada para obter um histórico do sono e rastrear certos distúrbios do sono e diagnosticar outros, incluindo insônia, hipersonia, distúrbios do ritmo circadiano sono-vigília, distúrbios respiratórios do sono e parassonias.
|
Mudança da linha de base para o pós-tratamento (~ 4 semanas após a linha de base)
|
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 meses após o tratamento
|
O ISI avalia a gravidade percebida da insônia.
|
Mudança desde a linha de base até 3 meses após o tratamento
|
|
Índice de Distúrbios de Pesadelo
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 meses após o tratamento
|
O NDI é uma avaliação de auto-relato de transtorno de pesadelo.
|
Mudança desde a linha de base até 3 meses após o tratamento
|
|
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-5)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 meses após o tratamento
|
Atualização da medida de auto-relato do PCL projetado para avaliar os sintomas de TEPT conforme definido pelo DSM-5.
|
Mudança desde a linha de base até 3 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de Pesadelos Relacionados ao Trauma (TRNS)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 meses após o tratamento
|
O TRNS avalia a frequência, a perturbação e as características dos pesadelos.
|
Mudança desde a linha de base até 3 meses após o tratamento
|
|
Autoavaliação do Sono (SASS)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 meses após o tratamento
|
O SASS é uma avaliação breve da quantidade e qualidade do sono auto-relatadas.
|
Mudança desde a linha de base até 3 meses após o tratamento
|
|
Diário do Sono e Registro de Pesadelos
Prazo: Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento (~4 semanas após a linha de base)
|
O Diário do Sono e o Registro de Pesadelos avaliam os padrões de sono subjetivos diários e fornecem recomendações de tratamento.
|
Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento (~4 semanas após a linha de base)
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 meses após o tratamento
|
O PHQ-9 a gravidade dos sintomas afetivos e somáticos relacionados à depressão; os itens correspondem aos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior.
|
Mudança desde a linha de base até 3 meses após o tratamento
|
|
Subescala de índice de sintomas depressivos de suicídio (DSI-SS)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 meses após o tratamento
|
O DSI-SS é uma medida de autorrelato de ideação suicida, planos, controle percebido sobre a ideação e impulsos suicidas.
|
Mudança desde a linha de base até 3 meses após o tratamento
|
|
Net Prompter Score
Prazo: Pós-tratamento (~ 4 semanas após o início do estudo)
|
O Net Prompter Score é um único item que mede a aceitabilidade do tratamento que pede aos entrevistados que avaliem a probabilidade de recomendarem o tratamento eficiente a um amigo ou colega em uma escala de 0 a 10.
|
Pós-tratamento (~ 4 semanas após o início do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCA0006AGG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .