En effektiv behandling af posttraumatisk skade for brandmænd
23. januar 2024 opdateret af: Carmen McLean, Palo Alto Veterans Institute for Research
Målet med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg med to arme er at teste en adfærdsmæssig intervention, der integrerer tre evidensbaserede kognitive adfærdsinterventioner (skriftlig eksponeringsterapi; WET, kognitiv adfærdsterapi mod søvnløshed; CBT-I og kognitiv adfærdsterapi mod mareridt; CBT-N) blandt brandmænd. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er adfærdsinterventionen gennemførlig, acceptabel og effektiv til at reducere symptomer på posttraumatisk stress, søvnløshed og mareridt?
- Hvad er effektiviteten af effektiv behandling versus forsinket behandling (2-4 ugers venteliste) til at reducere symptomer på posttraumatisk stress, søvnløshed og mareridt?
Vi vil betateste indsatsen i 1-2 grupper af 3-5 brandmænd. Derefter vil vi randomisere 50 deltagere til øjeblikkelig eller forsinket (2-4 ugers venteliste) behandling. Samtykkede deltagere vil:
- Fuldstændig selvrapportering og interviewforanstaltninger til vurdering af posttraumatisk stresslidelse, søvnløshed (PTSD) og mareridt
- Deltag i en individuel behandlingsorientering
- Deltag i en 4-dages (~3 timer om dagen over 4 på hinanden følgende dage) gruppebehandling, der integrerer WET, CBT-I og CBT-N
- Deltag i en individuel booster-session, der afholdes cirka en uge senere
- Udfør selvrapporteringsforanstaltninger før, under og efter behandling og ved en 3-måneders opfølgningsvurdering og en klinisk samtale før og efter behandling for at vurdere programmets effektivitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sara A Jahnke, PhD
- Telefonnummer: (913) 238-5648
- E-mail: jahnke@ndri-usa.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carrie Sutherland, MS
- Telefonnummer: (913) 249-2985
- E-mail: sutherland@ndri-usa.org
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66224
- Rekruttering
- NDRI_USA
-
Kontakt:
- Sara Jahnke, PhD
- Telefonnummer: 913-238-5648
- E-mail: jahnke@ndri-usa.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Brandmand
- Kan tale og læse engelsk
- Klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer: CAPS-5 total score ≥ 25; ≥ 1 indtrængen symptom; ≥ 1 undgåelsessymptom
- Klinisk signifikante symptomer på søvnløshed: SCISD søvnløshedskriterier er opfyldt; ISI ≥ 15
- Klinisk signifikante symptomer på mareridtslidelse: SCISD mareridtslidelse kriterier er opfyldt, mareridt ≥ 1 månedligt.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende selvmord eller mord risikerer at fortjene kriseintervention
- Manglende evne til at tale og læse engelsk
- Manglende evne til at forstå baseline-screeningsspørgeskemaerne
- Uvillig til at forblive afholdende fra alkohol under behandlingen
- Alvorlig mental sundhed diagnose såsom bipolar lidelse eller psykose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Påbegynder behandlingen inden for 2 uger efter randomisering.
|
WET er en traumefokuseret intervention, hvor individer skriver om deres værste traumatiske oplevelse efter scripted instruktion fra terapeuten.
CBTi fokuserer på stimuluskontrol, eliminering af maladaptive mestringsvaner, reduktion af ophidselse og udfordrende maladaptive tanker om søvn i et forsøg på at reducere tiden til at falde i søvn og tid til at vågne i løbet af natten.
CBTn involverer at skrive om et foruroligende eller hyppigt mareridt, omskrive fortællingen om mareridtet til at målrette traume-relaterede temaer og læse den omskrevne mareridtsfortælling.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket indgreb
Vil blive planlagt til at begynde behandlingen inden for 4-6 uger efter randomisering.
|
Venteliste for forsinket indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling (~4 uger efter baseline)
|
CAPS-5 er et struktureret klinisk interview, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
|
Skift fra baseline til postbehandling (~4 uger efter baseline)
|
|
Struktureret klinisk interview for DSM-5 søvnforstyrrelser-revideret (SCISD-R)
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling (~4 uger efter baseline)
|
SCISD-R er et semi-struktureret interview designet til at få en søvnhistorie og screene for visse søvnforstyrrelser og diagnosticere andre, herunder søvnløshed, hypersomni, døgnrytme søvn-vågenforstyrrelser, søvnforstyrret vejrtrækning og parasomnier.
|
Skift fra baseline til postbehandling (~4 uger efter baseline)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter behandling
|
ISI vurderer opfattet sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter behandling
|
|
Indeks for mareridtsforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter behandling
|
NDI er en selvrapporterende vurdering af mareridtslidelse.
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter behandling
|
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter behandling
|
Selvrapporteringsmålingsopdatering af PCL designet til at vurdere PTSD-symptomer som defineret af DSM-5.
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traumerelateret mareridtsundersøgelse (TRNS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter behandling
|
TRNS vurderer mareridtsfrekvens, forstyrrelse og karakteristika.
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter behandling
|
|
Selvevaluering af søvn (SASS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter behandling
|
SASS er en kort vurdering af selvrapporteret søvnmængde og søvnkvalitet.
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter behandling
|
|
Søvndagbog og mareridtslog
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling (~4 uger efter baseline)
|
Søvndagbogen og mareridtsloggen vurderer daglige subjektive søvnmønstre og informerer om behandlingsanbefalinger.
|
Ændring fra baseline til efterbehandling (~4 uger efter baseline)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter behandling
|
PHQ-9 sværhedsgraden af affektive og somatiske symptomer relateret til depression; punkter svarer til de diagnostiske kriterier for svær depression.
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter behandling
|
|
Depressive Symptomer Index-Suicidity Subscale (DSI-SS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter behandling
|
DSI-SS er en selvrapporteringsmåling af selvmordstanker, planer, opfattet kontrol over idéer og impulser til selvmord.
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter behandling
|
|
Netto sufflørscore
Tidsramme: Efter behandling (~4 uger efter baseline)
|
Net Prompter Score er et enkelt punkt mål for behandlingsacceptabilitet, der beder respondenterne vurdere sandsynligheden for, at de vil anbefale den effektive behandling til en ven eller kollega på en skala fra 0-10.
|
Efter behandling (~4 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
20. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCA0006AGG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada