En effektiv behandling for posttraumatisk skade for brannmenn
27. mai 2025 oppdatert av: Carmen McLean, Palo Alto Veterans Institute for Research
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien med to armer er å teste en atferdsintervensjon som integrerer tre evidensbaserte kognitive atferdsintervensjoner (skriftlig eksponeringsterapi; WET, kognitiv atferdsterapi for søvnløshet; CBT-I og kognitiv atferdsterapi for mareritt; CBT-N) blant brannmenn. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er adferdsintervensjonen gjennomførbar, akseptabel og effektiv for å redusere symptomer på posttraumatisk stress, søvnløshet og mareritt?
- Hva er effekten av effektiv behandling kontra forsinket behandling (2-4 ukers venteliste) for å redusere symptomer på posttraumatisk stress, søvnløshet og mareritt?
Vi vil betateste intervensjonen i 1-2 grupper på 3-5 brannmenn. Deretter vil vi randomisere 50 deltakere til umiddelbar eller forsinket (2-4 ukers venteliste) behandling. Samtykke deltakere vil:
- Fullstendig selvrapportering og intervjutiltak for å vurdere posttraumatisk stresslidelse, søvnløshet (PTSD) og mareritt
- Delta på en individuell behandlingsorientering
- Delta på en 4-dagers (~3 timer per dag over 4 påfølgende dager) gruppebehandling som integrerer WET, CBT-I og CBT-N
- Delta på en individuell boosterøkt som holdes omtrent en uke senere
- Fullfør egenrapporteringstiltak før, under og etter behandling, og ved en 3-måneders oppfølgingsvurdering og et klinisk intervju før og etter behandling for å vurdere programmets effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 66224
- NDRI_USA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Brannmann
- Kunne snakke og lese engelsk
- Klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer: CAPS-5 totalscore ≥ 25; ≥ 1 inntrengningssymptom; ≥ 1 unngåelsessymptom
- Klinisk signifikante symptomer på søvnløshet: SCISD-kriteriene for søvnløshet er oppfylt; ISI ≥ 15
- Klinisk signifikante symptomer på marerittlidelse: SCISD marerittlidelse kriterier er oppfylt, mareritt ≥ 1 månedlig.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende selvmord eller drap risikerer å fortjene kriseintervensjon
- Manglende evne til å snakke og lese engelsk
- Manglende evne til å forstå baseline screening spørreskjemaer
- Uvillig til å holde seg avholdende fra alkohol under behandling
- Alvorlig psykisk helsediagnose som bipolar lidelse eller psykose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjon
Vil begynne behandlingen innen 2 uker etter randomisering.
|
WET er en traumefokusert intervensjon der individer skriver om sin verste traumatiske opplevelse etter instruksjon fra terapeuten.
CBTi fokuserer på stimuluskontroll, eliminering av maladaptive mestringsvaner, redusering av opphisselse og utfordrende maladaptive tanker om søvn i et forsøk på å redusere tiden til å sovne og våken om natten.
CBTn innebærer å skrive om et plagsomt eller hyppig mareritt, omskrive fortellingen om marerittet for å målrette traumerelaterte temaer, og lese den omskrevet marerittfortellingen.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket intervensjon
Vil etter planen starte behandlingen innen 4-6 uker etter randomisering.
|
Venteliste for utsatt intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: Endring fra baseline til postbehandling (~4 uker etter baseline)
|
CAPS-5 er et strukturert klinisk intervju som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
|
Endring fra baseline til postbehandling (~4 uker etter baseline)
|
|
Strukturert klinisk intervju for DSM-5 søvnforstyrrelser – revidert (SCISD-R)
Tidsramme: Endring fra baseline til postbehandling (~4 uker etter baseline)
|
SCISD-R er et semi-strukturert intervju designet for å få en søvnhistorie og screene for visse søvnforstyrrelser og diagnostisere andre, inkludert søvnløshet, hypersomni, døgnrytme søvn-våkneforstyrrelser, søvnforstyrrelser i puste og parasomnier.
|
Endring fra baseline til postbehandling (~4 uker etter baseline)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter behandling
|
ISI vurderer opplevd alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter behandling
|
|
Indeks for marerittforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter behandling
|
NDI er en selvrapporterende vurdering av marerittlidelse.
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter behandling
|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter behandling
|
Selvrapporteringsmåloppdatering av PCL designet for å vurdere PTSD-symptomer som definert av DSM-5.
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traumerelatert marerittundersøkelse (TRNS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter behandling
|
TRNS vurderer marerittfrekvens, forstyrrelser og egenskaper.
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter behandling
|
|
Selvevaluering av søvn (SASS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter behandling
|
SASS er en kort vurdering av selvrapportert søvnmengde og søvnkvalitet.
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter behandling
|
|
Søvndagbok og marerittlogg
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (~4 uker etter baseline)
|
Søvndagboken og marerittloggen vurderer daglige subjektive søvnmønstre og informerer om behandlingsanbefalinger.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (~4 uker etter baseline)
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter behandling
|
PHQ-9 alvorlighetsgraden av affektive og somatiske symptomer relatert til depresjon; elementer tilsvarer de diagnostiske kriteriene for alvorlig depresjon.
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter behandling
|
|
Depressive symptomer Index-Suicidity Subscale (DSI-SS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter behandling
|
DSI-SS er et selvrapporterende mål på selvmordstanker, planer, opplevd kontroll over ideer og impulser til selvmord.
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter behandling
|
|
Netto sufflørscore
Tidsramme: Etter behandling (~4 uker etter baseline)
|
Netto prompter-score er et enkelt element som måler behandlingsakseptabilitet som ber respondentene vurdere sannsynligheten for at de vil anbefale den effektive behandlingen til en venn eller kollega på en skala fra 0-10.
|
Etter behandling (~4 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCA0006AGG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .