進行性ALK+ NSCLCにおける予防的ネオペプチドワクチンのパイロット研究 (ARCHER)
2026年7月27日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
進行性未分化リンパ腫キナーゼ陽性（ALK+）NSCLCにおける予防的ネオペプチドワクチンのパイロット研究
この研究の目的は、現在 ALK 標的療法を受けている進行 ALK+ 肺がん患者における耐性獲得を予防または遅らせるためのペプチド ワクチンの安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vincent Lam, MD
- 電話番号：410-955-8964
- メール：ThoracicCancerTrials@jhmi.edu
研究場所
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University
-
主任研究者：
- Vincent Lam, MD
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コンタクト：
- Vincent Lam, MD
- 電話番号：410-955-8964
- メール：ThoracicCancerTrials@jhmi.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的にステージIVのNSCLCと確認された診断（または再発性NSCLCは根治的な集学的治療の候補ではない）
- (1) 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、(2) 免疫組織化学 (IHC)、(3) 組織次世代シークエンシング (NGS)、または (4) 循環腫瘍 DNA (ctDNA) によって検出された ALK 再構成の記録。 NGS
- -クリゾチニブ、セリチニブ、アレクチニブ、ブリガチニブ、またはロルラチニブによる少なくとも安定した疾患を伴う治療が4か月以上継続している
- 研究ワクチンが標的とする特定のALK獲得耐性変化の存在は知られていない
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1
- 18歳以上の男性または女性
除外基準:
- 過去 3 年以内に進行している、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された上皮内疾患、および治癒の可能性のある治療法で治療されたその他の固形腫瘍は許可されます。
- -治験ワクチンの初回投与後14日以内、または治験ワクチンと同時の細胞傷害性化学療法
- -治験ワクチンの初回投与後28日以内、または治験ワクチンと同時の抗腫瘍免疫療法
全身性免疫抑制:
- HIV感染症
- 慢性的な経口または全身性ステロイド薬の使用（局所または吸入ステロイドは許可されています）
- その他の臨床的に関連する全身性免疫抑制
- 症候性の中枢神経系 (CNS) 転移。 研究登録前の7日以内にコルチコステロイドの用量増加を必要とする無症候性CNS疾患も許可されない
- 現在の脊髄圧迫（症候性または無症候性であり、X線画像によって検出される）。 軟髄膜疾患を患い、臍帯圧迫のない患者は許可されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高度な ALK+ NSCLC
すべての患者が介入を受けることになる
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ペプチドワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン特異的免疫応答
時間枠：最長2年
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ワクチン特異的応答は、末梢血中のインターフェロン産生変異体 ALK 特異的 CD8 および CD4 T 細胞の変化倍数によって評価されます。
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最長2年
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治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：最長2年
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ALK ペプチドワクチンの投与の安全性は、以下の有害事象の発生によって評価されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Vincent Lam, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月13日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。