Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van een profylactisch neopeptide-vaccin in gevorderde ALK+ NSCLC (ARCHER)

27 juli 2026 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotstudie van een profylactisch neopeptide-vaccin bij gevorderd anaplastisch lymfoomkinase-positief (ALK+) NSCLC

Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van een peptidevaccin om verworven resistentie te voorkomen of uit te stellen bij patiënten met gevorderde ALK+-longkanker die momenteel ALK-gerichte therapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Lam, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IV NSCLC (of recidiverende NSCLC geen kandidaat voor definitieve multimodaliteitstherapie)
  2. Gedocumenteerde ALK-herschikking zoals gedetecteerd door: (1) fluorescentie in situ hybridisatie (FISH), (2) immunohistochemie (IHC), (3) tissue next-generation sequencing (NGS), of (4) circulerend tumor-DNA (ctDNA) NGS
  3. Lopende behandeling met crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib of lorlatinib met ten minste stabiele ziekte ≥ 4 maanden
  4. Geen bekende aanwezigheid van de specifieke ALK-verworven resistentieveranderingen waarop het onderzoeksvaccin gericht is
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1
  6. Mannen of vrouwen minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 3 jaar. Adequaat gereseceerde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ ziekte en andere solide tumoren behandeld met mogelijk curatieve therapie zijn toegestaan.
  2. Cytotoxische chemotherapie binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of gelijktijdig met het onderzoeksvaccin
  3. Anti-neoplastische immunotherapie binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of gelijktijdig met het onderzoeksvaccin

  4. Systemische immuunonderdrukking:

    1. HIV-ziekte
    2. Gebruik van chronische orale of systemische steroïdemedicatie (topische of inhalatiesteroïden zijn toegestaan)
    3. Andere klinisch relevante systemische immuunsuppressie
  5. Symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS). Asymptomatische CZS-aandoening die een toenemende dosis corticosteroïden vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving is ook niet toegestaan
  6. Huidige compressie van het ruggenmerg (symptomatisch of asymptomatisch en gedetecteerd door radiografische beeldvorming). Patiënten met leptomeningeale ziekte en zonder navelstrengcompressie zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geavanceerde ALK+ NSCLC
Alle patiënten krijgen de ingreep
Biologisch: Peptide vaccin
Peptide vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccinspecifieke immuunrespons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Vaccinspecifieke respons zal worden geëvalueerd door de vouwverandering in interferon-producerende mutant-ALK-specifieke CD8- en CD4 T-cellen in het perifere bloed.
Tot 2 jaar
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

De veiligheid van het toedienen van het ALK-peptidevaccin zal worden beoordeeld aan de hand van het optreden van de volgende bijwerkingen:

  • Graad 3 of hoger geneesmiddelgerelateerde toxiciteiten
  • Geneesmiddelgerelateerde toxiciteit per graad
  • Reacties op de plaats van het vaccin na vaccininjecties
  • Immuungerelateerde bijwerkingen (AE's)
  • Onaanvaardbare toxiciteiten
  • Tijdens de behandeling optredende veranderingen van normale naar abnormale waarden in belangrijke laboratoriumparameters
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Oncovir, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Lam, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J23120
  • IRB00398546 (Andere identificatie: Johns Hopkins IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren