Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av ett profylaktiskt neopeptidvaccin vid avancerad ALK+ NSCLC (ARCHER)

27 juli 2026 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotstudie av ett profylaktiskt neopeptidvaccin vid avancerad anaplastiskt lymfom kinaspositivt (ALK+) NSCLC

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos ett peptidvaccin för att förebygga eller fördröja förvärvad resistens hos avancerade ALK+ lungcancerpatienter som för närvarande får ALK riktad behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Huvudutredare:
          • Vincent Lam, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av stadium IV NSCLC (eller återkommande NSCLC inte en kandidat för definitiv multimodalitetsterapi)
  2. Dokumenterad ALK-omläggning som detekterats av: (1) fluorescens in situ-hybridisering (FISH), (2) immunhistokemi (IHC), (3) nästa generations vävnadssekvensering (NGS) eller (4) cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) NGS
  3. Pågående behandling med crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib eller lorlatinib med minst stabil sjukdom ≥ 4 månader
  4. Ingen känd förekomst av de specifika ALK-förvärvade resistensförändringarna som studievaccinet riktade mot
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1
  6. Hanar eller kvinnor minst 18 år gamla

Exklusions kriterier:

  1. Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren. Adekvat resekerad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ sjukdom och andra solida tumörer som behandlats med potentiellt botande terapi är tillåtna.
  2. Cytotoxisk kemoterapi inom 14 dagar efter första dosen av studievaccinet eller samtidigt med studievaccinet
  3. Antineoplastisk immunterapi inom 28 dagar efter första dosen av studievaccinet eller samtidigt med studievaccinet

  4. Systemisk immunsuppression:

    1. HIV-sjukdom
    2. Användning av kronisk oral eller systemisk steroidmedicin (topiska eller inhalationssteroider är tillåtna)
    3. Annan kliniskt relevant systemisk immunsuppression
  5. Symtomatisk metastasering av centrala nervsystemet (CNS). Asymptomatisk CNS-sjukdom som kräver ökad dos av kortikosteroider inom 7 dagar före studieregistrering är inte heller tillåten
  6. Aktuell ryggmärgskompression (symptomatisk eller asymtomatisk och upptäcks med röntgenbild). Patienter med leptomeningeal sjukdom och utan sladdkompression är tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avancerad ALK+ NSCLC
Alla patienter kommer att få interventionen
Biologisk: Peptidvaccin
Peptidvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaccinspecifikt immunsvar
Tidsram: Upp till 2 år
Vaccinspecifikt svar kommer att utvärderas genom den dubbla förändringen i interferonproducerande mutant-ALK-specifika CD8- och CD4-T-celler i det perifera blodet.
Upp till 2 år
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år

Säkerheten vid administrering av ALK-peptidvaccinet kommer att bedömas genom förekomsten av följande biverkningar:

  • Grad 3 eller högre läkemedelsrelaterade toxiciteter
  • Läkemedelsrelaterad toxicitet efter klass
  • Reaktioner på vaccinstället efter vaccininjektioner
  • Immunrelaterade biverkningar (AE)
  • Oacceptabla toxiciteter
  • Behandlingsuppkomna förändringar från normala till onormala värden i viktiga laboratorieparametrar
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

Oncovir, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Lam, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Första postat (Faktisk)

18 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J23120
  • IRB00398546 (Annan identifierare: Johns Hopkins IRB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera