Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование профилактической неопептидной вакцины при прогрессирующем ALK+ НМРЛ (ARCHER)

27 июля 2026 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Пилотное исследование профилактической неопептидной вакцины при прогрессирующем НМРЛ с киназо-положительной анапластической лимфомой (ALK+)

Целью данного исследования является оценка безопасности пептидной вакцины для предотвращения или замедления приобретенной резистентности у пациентов с запущенным ALK+ раком легкого, которые в настоящее время проходят таргетную терапию ALK.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Главный следователь:
          • Vincent Lam, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ IV стадии (или рецидивирующий НМРЛ, не являющийся кандидатом на окончательную комбинированную терапию)
  2. Документированная перегруппировка ALK, обнаруженная с помощью: (1) флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), (2) иммуногистохимии (IHC), (3) секвенирования ткани следующего поколения (NGS) или (4) циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA) НГС
  3. Продолжающееся лечение кризотинибом, церитинибом, алектинибом, бригатинибом или лорлатинибом при стабильном заболевании ≥ 4 месяцев
  4. Отсутствие известных изменений устойчивости к специфическим ALK, на которые нацелена исследуемая вакцина.
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
  6. Мужчины или женщины не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  1. Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 3 лет. Адекватно резецированный немеланомный рак кожи, радикально вылеченное заболевание in situ и другие солидные опухоли, леченные потенциально излечивающей терапией, разрешены.
  2. Цитотоксическая химиотерапия в течение 14 дней после первой дозы исследуемой вакцины или одновременно с исследуемой вакциной
  3. Противоопухолевая иммунотерапия в течение 28 дней после первой дозы исследуемой вакцины или одновременно с исследуемой вакциной

  4. Системная иммуносупрессия:

    1. ВИЧ-инфекция
    2. Постоянное использование пероральных или системных стероидных препаратов (разрешены местные или ингаляционные стероиды)
    3. Другая клинически значимая системная иммуносупрессия
  5. Симптоматическое метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС). Бессимптомное заболевание ЦНС, требующее увеличения дозы кортикостероидов в течение 7 дней до включения в исследование, также не допускается.
  6. Текущая компрессия спинного мозга (симптомная или бессимптомная и выявляемая при рентгенологическом исследовании). Допускаются пациенты с лептоменингеальной болезнью и без компрессии пуповины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Продвинутый ALK+ НМРЛ
Все пациенты получат вмешательство
Биологический: Пептидная вакцина
Пептидная вакцина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вакциноспецифический иммунный ответ
Временное ограничение: До 2 лет
Специфический ответ на вакцину будет оцениваться по кратности изменения в интерферон-продуцирующих мутантных ALK-специфических CD8 и CD4 Т-клетках в периферической крови.
До 2 лет
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 2 лет

Безопасность введения пептидной вакцины ALK будет оцениваться по возникновению следующих нежелательных явлений:

  • Лекарственная токсичность 3 степени или выше
  • Токсичность, связанная с наркотиками, по классам
  • Реакции в месте вакцинации после инъекций вакцины
  • Нежелательные явления, связанные с иммунитетом (НЯ)
  • Неприемлемая токсичность
  • Изменения основных лабораторных показателей от нормальных до аномальных значений, возникающие при лечении
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Oncovir, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Lam, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J23120
  • IRB00398546 (Другой идентификатор: Johns Hopkins IRB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться