Pilotstudie av en profylaktisk neopeptidvaksine ved avansert ALK+ NSCLC (ARCHER)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IV NSCLC (eller tilbakevendende NSCLC ikke en kandidat for definitiv multimodalitetsterapi)
2. Dokumentert ALK-omorganisering som detektert ved: (1) fluorescens in situ hybridisering (FISH), (2) immunhistokjemi (IHC), (3) neste generasjons sekvensering av vev (NGS), eller (4) sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) NGS
3. Pågående behandling med crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib eller lorlatinib med minst stabil sykdom ≥ 4 måneder
4. Ingen kjent tilstedeværelse av den spesifikke ALK-ervervede resistensendringene målrettet av studievaksinen
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
6. Hanner eller kvinner minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene. Tilstrekkelig resekert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ sykdom og andre solide svulster behandlet med potensielt kurativ terapi er tillatt.
2. Cytotoksisk kjemoterapi innen 14 dager etter første dose av studievaksine eller samtidig med studievaksine
3. Antineoplastisk immunterapi innen 28 dager etter første dose av studievaksine eller samtidig med studievaksine

4. Systemisk immunsuppresjon:

   1. HIV sykdom
   2. Bruk av kronisk oral eller systemisk steroidmedisin (aktuelle eller inhalasjonssteroider er tillatt)
   3. Annen klinisk relevant systemisk immunsuppresjon
5. Symptomatisk metastase i sentralnervesystemet (CNS). Asymptomatisk CNS-sykdom som krever økende dose av kortikosteroider innen 7 dager før studieregistrering er heller ikke tillatt
6. Nåværende ryggmargskompresjon (symptomatisk eller asymptomatisk og oppdaget ved røntgenbilde). Pasienter med leptomeningeal sykdom og uten ledningskompresjon er tillatt