Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe profilaktycznej szczepionki neopeptydowej w zaawansowanym ALK+ NSCLC (ARCHER)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie pilotażowe profilaktycznej szczepionki neopeptydowej w zaawansowanym chłoniaku anaplastycznym z dodatnim kinazą (ALK+) NSCLC

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa szczepionki peptydowej w zapobieganiu lub opóźnianiu nabytej oporności u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca ALK+, obecnie poddawanych terapii ukierunkowanej na ALK.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Główny śledczy:
          • Vincent Lam, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC stopnia IV (lub nawracającego NSCLC niekwalifikującego się do definitywnej terapii multimodalnej)
  2. Udokumentowana rearanżacja ALK wykryta przez: (1) fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH), (2) immunohistochemię (IHC), (3) sekwencjonowanie nowej generacji tkanek (NGS) lub (4) krążące DNA guza (ctDNA) NGS
  3. Trwające leczenie kryzotynibem, cerytynibem, alektynibem, brygatynibem lub lorlatynibem z co najmniej stabilną chorobą ≥ 4 miesiące
  4. Nieznana jest obecność specyficznych zmian oporności nabytej na ALK, na które ukierunkowana jest badana szczepionka
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  6. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Dozwolone są odpowiednio wycięty nieczerniakowy rak skóry, wyleczona choroba in situ i inne guzy lite leczone potencjalnie leczniczą terapią.
  2. Chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanej szczepionki lub jednocześnie z badaną szczepionką
  3. Immunoterapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanej szczepionki lub jednocześnie z badaną szczepionką

  4. Ogólnoustrojowa supresja odporności:

    1. choroba HIV
    2. Przewlekłe stosowanie doustnych lub ogólnoustrojowych leków steroidowych (dozwolone są miejscowe lub wziewne leki steroidowe)
    3. Inne istotne klinicznie ogólnoustrojowe osłabienie odporności
  5. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Bezobjawowa choroba OUN wymagająca zwiększenia dawki kortykosteroidów w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania jest również niedozwolona
  6. Obecna kompresja rdzenia kręgowego (objawowa lub bezobjawowa i wykryta w obrazowaniu radiologicznym). Pacjenci z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych i bez ucisku pępowiny są dopuszczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaawansowany ALK+ NSCLC
Wszyscy pacjenci otrzymają interwencję
Biologiczny: Szczepionka peptydowa
Szczepionka peptydowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna specyficzna dla szczepionki
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odpowiedź specyficzna dla szczepionki będzie oceniana na podstawie krotności zmiany komórek T CD8 i CD4 CD8 i CD4 wytwarzających interferon we krwi obwodowej.
Do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 lat

Bezpieczeństwo podania szczepionki peptydowej ALK będzie oceniane na podstawie wystąpienia następujących zdarzeń niepożądanych:

  • Toksyczność związana z lekiem stopnia 3 lub wyższego
  • Toksyczność związana z narkotykami według stopnia
  • Reakcje w miejscu podania szczepionki po wstrzyknięciu szczepionki
  • Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (AE)
  • Niedopuszczalna toksyczność
  • Związane z leczeniem zmiany kluczowych parametrów laboratoryjnych od prawidłowych do nieprawidłowych
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Oncovir, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Lam, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J23120
  • IRB00398546 (Inny identyfikator: Johns Hopkins IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj