Estudo Piloto de uma Vacina Neopeptídica Profilática em ALK+ NSCLC Avançado (ARCHER)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de estágio IV do NSCLC (ou recorrente do NSCLC não candidato para terapia multimodal definitiva)
2. Rearranjo de ALK documentado conforme detectado por: (1) hibridização in situ fluorescente (FISH), (2) imuno-histoquímica (IHC), (3) sequenciamento de tecido de próxima geração (NGS) ou (4) DNA tumoral circulante (ctDNA) NGS
3. Tratamento contínuo com crizotinibe, ceritinibe, alectinibe, brigatinibe ou lorlatinibe com pelo menos doença estável ≥ 4 meses
4. Nenhuma presença conhecida das alterações específicas de resistência adquirida de ALK visadas pela vacina do estudo
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
6. Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos

Critério de exclusão:

1. Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos. Câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado, doença in situ tratada curativamente e outros tumores sólidos tratados com terapia potencialmente curativa são permitidos.
2. Quimioterapia citotóxica dentro de 14 dias após a primeira dose da vacina do estudo ou concomitante com a vacina do estudo
3. Imunoterapia antineoplásica dentro de 28 dias da primeira dose da vacina do estudo ou concomitante com a vacina do estudo

4. Supressão imunológica sistêmica:

   1. doença HIV
   2. Uso crônico de medicação esteroide oral ou sistêmica (esteróides tópicos ou inalatórios são permitidos)
   3. Outra imunossupressão sistêmica clinicamente relevante
5. Metástase sintomática do sistema nervoso central (SNC). Também não é permitida doença assintomática do SNC que requeira aumento da dose de corticosteroides nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo
6. Compressão medular atual (sintomática ou assintomática e detectada por imagem radiográfica). Pacientes com doença leptomeníngea e sem compressão medular são permitidos