Estudio piloto de una vacuna neopeptídica profiláctica en NSCLC ALK+ avanzado (ARCHER)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC en estadio IV (o NSCLC recurrente que no es candidato para la terapia multimodal definitiva)
2. Reordenamiento de ALK documentado detectado por: (1) hibridación fluorescente in situ (FISH), (2) inmunohistoquímica (IHC), (3) secuenciación tisular de próxima generación (NGS) o (4) ADN tumoral circulante (ctDNA) SNG
3. Tratamiento en curso con crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib o lorlatinib con al menos enfermedad estable ≥ 4 meses
4. No se conoce la presencia de las alteraciones específicas de la resistencia adquirida por ALK a las que se dirige la vacuna del estudio
5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
6. Hombres o mujeres de al menos 18 años

Criterio de exclusión:

1. Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años. Se permite el cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente, la enfermedad in situ tratada curativamente y otros tumores sólidos tratados con terapia potencialmente curativa.
2. Quimioterapia citotóxica dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o simultáneamente con la vacuna del estudio
3. Inmunoterapia antineoplásica dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o simultáneamente con la vacuna del estudio

4. Supresión inmune sistémica:

   1. enfermedad del VIH
   2. Uso crónico de esteroides orales o sistémicos (se permiten esteroides tópicos o inhalados)
   3. Otra inmunosupresión sistémica clínicamente relevante
5. Metástasis sintomática del sistema nervioso central (SNC). Tampoco se permite la enfermedad del SNC asintomática que requiera una dosis creciente de corticosteroides en los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
6. Compresión actual de la médula espinal (sintomática o asintomática y detectada mediante imágenes radiográficas). Se permiten pacientes con enfermedad leptomeníngea y sin compresión del cordón