Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie eines prophylaktischen Neopeptid-Impfstoffs bei fortgeschrittenem ALK+ NSCLC (ARCHER)

18. September 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotstudie eines prophylaktischen Neopeptid-Impfstoffs bei fortgeschrittenem anaplastischem Lymphomkinase-positivem (ALK+) NSCLC

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit eines Peptidimpfstoffs zur Vorbeugung oder Verzögerung erworbener Resistenzen bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK+-Lungenkrebs, die derzeit eine gezielte ALK-Therapie erhalten, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Vincent Lam, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines NSCLC im Stadium IV (oder eines rezidivierenden NSCLC, das nicht für eine definitive multimodale Therapie in Frage kommt)
  2. Dokumentierte ALK-Umlagerung, nachgewiesen durch: (1) Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), (2) Immunhistochemie (IHC), (3) Gewebe-Next-Generation-Sequenzierung (NGS) oder (4) zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) NGS
  3. Laufende Behandlung mit Crizotinib, Ceritinib, Alectinib, Brigatinib oder Lorlatinib mit mindestens stabiler Erkrankung ≥ 4 Monate
  4. Es ist kein Vorliegen der spezifischen ALK-erworbenen Resistenzveränderungen bekannt, auf die der Studienimpfstoff abzielt
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  6. Männer oder Frauen, mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte. Zugelassen sind ausreichend resezierter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelte In-situ-Erkrankungen und andere solide Tumoren, die mit einer potenziell kurativen Therapie behandelt werden.
  2. Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder gleichzeitig mit dem Studienimpfstoff
  3. Antineoplastische Immuntherapie innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder gleichzeitig mit dem Studienimpfstoff

  4. Systemische Immunsuppression:

    1. HIV-Erkrankung
    2. Einnahme chronischer oraler oder systemischer Steroidmedikamente (topische oder inhalative Steroide sind erlaubt)
    3. Andere klinisch relevante systemische Immunsuppression
  5. Symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS). Eine asymptomatische ZNS-Erkrankung, die innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis erfordert, ist ebenfalls nicht zulässig
  6. Aktuelle Kompression des Rückenmarks (symptomatisch oder asymptomatisch und durch Röntgenbild erkannt). Zugelassen sind Patienten mit leptomeningealer Erkrankung und ohne Nabelschnurkompression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweitertes ALK+ NSCLC
Alle Patienten erhalten die Intervention
Biologisch: Peptidimpfstoff
Peptidimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfspezifische Immunantwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die impfspezifische Reaktion wird anhand der fachen Veränderung der Interferon-produzierenden mutierten ALK-spezifischen CD8- und CD4-T-Zellen im peripheren Blut bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Die Sicherheit der Verabreichung des ALK-Peptid-Impfstoffs wird anhand des Auftretens der folgenden unerwünschten Ereignisse beurteilt:

  • Drogenbedingte Toxizitäten Grad 3 oder höher
  • Drogenbedingte Toxizität nach Grad
  • Reaktionen an der Impfstelle nach Impfstoffinjektionen
  • Immunbedingte unerwünschte Ereignisse (UE)
  • Inakzeptable Toxizitäten
  • Behandlungsbedingte Veränderungen von normalen zu abnormalen Werten wichtiger Laborparameter
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Oncovir, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Lam, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J23120
  • IRB00398546 (Andere Kennung: Johns Hopkins IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC-Stadium IV

Klinische Studien zur Peptidimpfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren