Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie profylaktické neopeptidové vakcíny u pokročilého ALK+ NSCLC

18. dubna 2024 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotní studie profylaktické neopeptidové vakcíny u pokročilého anaplastického lymfomu s pozitivní kinázou (ALK+) NSCLC

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost peptidové vakcíny k prevenci nebo oddálení získané rezistence u pacientů s pokročilým ALK+ karcinomem plic, kteří jsou v současné době léčeni cílenou ALK léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Peggy Fitzpatrick, RN
  • Telefonní číslo: 410-550-5848
  • E-mail: mfitzpa7@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Lam, MD
        • Kontakt:
          • Joanne Riemer, RN
          • Telefonní číslo: 443-287-4114
        • Kontakt:
          • Peggy Fitzpatrick, RN
          • Telefonní číslo: 410-550-5848

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza stadia IV NSCLC (nebo recidivující NSCLC, která není kandidátem na definitivní multimodální terapii)
  2. Dokumentované přeuspořádání ALK zjištěné: (1) fluorescenční in situ hybridizací (FISH), (2) imunohistochemií (IHC), (3) sekvenováním nové generace tkání (NGS) nebo (4) cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) NGS
  3. Pokračující léčba krizotinibem, ceritinibem, alectinibem, brigatinibem nebo lorlatinibem s alespoň stabilním onemocněním ≥ 4 měsíce
  4. Žádná známá přítomnost specifických změn rezistence získané ALK, na které se zaměřovala studovaná vakcína
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  6. Muži nebo ženy starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let. Přiměřeně resekovaná nemelanomová rakovina kůže, kurativní onemocnění in situ a další solidní nádory léčené potenciálně kurativní terapií jsou povoleny.
  2. Cytotoxická chemoterapie do 14 dnů od první dávky studované vakcíny nebo souběžně se studovanou vakcínou
  3. Antineoplastická imunoterapie do 28 dnů po první dávce studované vakcíny nebo souběžně se studovanou vakcínou

  4. Systémové potlačení imunity:

    1. onemocnění HIV
    2. Užívání chronických perorálních nebo systémových steroidních léků (topické nebo inhalační steroidy jsou povoleny)
    3. Jiná klinicky relevantní systémová imunosuprese
  5. Symptomatická metastáza centrálního nervového systému (CNS). Není povoleno ani asymptomatické onemocnění CNS vyžadující zvýšení dávky kortikosteroidů během 7 dnů před zařazením do studie
  6. Současná komprese míchy (symptomatická nebo asymptomatická a detekovaná rentgenovým zobrazením). Pacienti s leptomeningeálním onemocněním a bez komprese míchy jsou povoleni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokročilé ALK+ NSCLC
Všichni pacienti obdrží intervenci
Biologický: Peptidová vakcína
Peptidová vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď specifická pro vakcínu
Časové okno: Až 2 roky
Specifická odpověď na vakcínu bude hodnocena násobkem změny v CD8 a CD4 T buňkách produkujících mutantní ALK-specifické CD8 a CD4 v periferní krvi.
Až 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 2 roky

Bezpečnost podání ALK peptidové vakcíny bude hodnocena podle výskytu následujících nežádoucích účinků:

  • Stupeň 3 nebo vyšší toxicita související s drogou
  • Toxicita související s léčivem podle stupně
  • Reakce v místě vakcíny po injekci vakcíny
  • Nežádoucí účinky související s imunitou (AE)
  • Nepřijatelná toxicita
  • Změny klíčových laboratorních parametrů z normálních na abnormální hodnoty, které jsou naléhavé při léčbě
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Lam, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J23120
  • IRB00398546 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC stadium IV

Klinické studie na Peptidová vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit