Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus profylaktisesta neopeptidirokotteesta edistyneessä ALK+ NSCLC:ssä (ARCHER)

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilottitutkimus profylaktisesta neopeptidirokotteesta kehittyneessä anaplastisessa lymfoomakinaasipositiivisessa (ALK+) NSCLC:ssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida peptidirokotteen turvallisuutta ehkäisemään tai viivyttämään hankittua resistenssiä pitkälle edenneillä ALK+-keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat tällä hetkellä ALK-kohdennettua hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Päätutkija:
          • Vincent Lam, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV NSCLC (tai toistuva NSCLC, joka ei ole ehdokas lopulliseen multimodaaliseen hoitoon) diagnoosi
  2. Dokumentoitu ALK-uudelleenjärjestely, joka havaitaan: (1) fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH), (2) immunohistokemialla (IHC), (3) kudosten seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) tai (4) kiertävällä kasvain-DNA:lla (ctDNA) NGS
  3. Jatkuva krisotinib-, seritinib-, alektinib-, brigatinib- tai lorlatinib-hoito vähintään stabiilin sairauden kanssa ≥ 4 kuukautta
  4. Tutkimusrokotteen kohteena olleita spesifisiä ALK:n hankkimia resistenssin muutoksia ei tiedetä
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1
  6. Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Riittävästi leikattu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu in situ -sairaus ja muut kiinteät kasvaimet, joita hoidetaan mahdollisesti parantavalla hoidolla, ovat sallittuja.
  2. Sytotoksinen kemoterapia 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusrokotteen annoksesta tai samanaikaisesti tutkimusrokotteen kanssa
  3. Antineoplastinen immunoterapia 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusrokotteen annoksesta tai samanaikaisesti tutkimusrokotteen kanssa

  4. Systeeminen immuunivaste:

    1. HIV-tauti
    2. Kroonisten oraalisten tai systeemisten steroidilääkitysten käyttö (paikalliset tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja)
    3. Muu kliinisesti merkittävä systeeminen immuunisuppressio
  5. Oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke. Oireeton keskushermostosairaus, joka vaatii kortikosteroidiannoksen lisäämistä 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ei myöskään ole sallittua
  6. Nykyinen selkäytimen kompressio (oireinen tai oireeton ja havaitaan röntgenkuvauksella). Potilaat, joilla on leptomeningeaalinen sairaus ja joilla ei ole napanuoran puristusta, ovat sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edistynyt ALK+ NSCLC
Kaikki potilaat saavat interventiota
Biologinen: Peptidirokote
Peptidirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotekohtainen immuunivaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Rokotekohtainen vaste arvioidaan perifeerisen veren interferonia tuottavien mutantti-ALK-spesifisten CD8- ja CD4-T-solujen kerta-muutoksella.
Jopa 2 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

ALK-peptidirokotteen antamisen turvallisuus arvioidaan seuraavien haittatapahtumien esiintymisen perusteella:

  • Asteen 3 tai korkeampi lääkkeeseen liittyvä toksisuus
  • Lääkkeisiin liittyvä toksisuus asteen mukaan
  • Rokotekohdan reaktiot rokotepistosten jälkeen
  • Immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (AE)
  • Ei-hyväksyttävät myrkyllisyydet
  • Hoidon aiheuttamat muutokset normaaleista poikkeaviin arvoihin keskeisissä laboratorioparametreissa
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Oncovir, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent Lam, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J23120
  • IRB00398546 (Muu tunniste: Johns Hopkins IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa