진행성 ALK+ NSCLC에서 예방적 네오펩티드 백신의 파일럿 연구

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 NSCLC 진단(또는 최종 복합 요법의 후보가 아닌 재발성 NSCLC)
2. (1) FISH(Fluorescence in situ hybridization), (2) IHC(immuno-histochemistry), (3) Tissue next-generation sequencing(NGS), 또는 (4) circulating tumor DNA(ctDNA)에 의해 검출된 문서화된 ALK 재배열 NGS
3. 적어도 안정적인 질병이 ≥ 4개월인 크리조티닙, 세리티닙, 알렉티닙, 브리가티닙 또는 로라티닙으로 지속적인 치료
4. 연구 백신의 표적이 된 특정 ALK 획득 저항 변경의 알려진 존재 없음
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
6. 만 18세 이상의 남성 또는 여성

제외 기준:

1. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 원위치 질환 및 잠재적 치유 요법으로 치료된 기타 고형 종양은 허용됩니다.
2. 연구 백신의 첫 번째 투여 후 14일 이내 또는 연구 백신과 동시에 세포독성 화학요법
3. 연구 백신의 첫 투여 후 28일 이내 또는 연구 백신과 동시에 항종양 면역요법

4. 전신 면역 억제:

   1. 에이즈병
   2. 만성 경구 또는 전신 스테로이드 약물 사용(국소 또는 흡입 스테로이드는 허용됨)
   3. 기타 임상적으로 관련된 전신 면역 억제
5. 증후성 중추신경계(CNS) 전이. 연구 등록 전 7일 이내에 코르티코스테로이드 용량을 증가시켜야 하는 무증상 CNS 질환도 허용되지 않습니다.
6. 현재 척수 압박(증상이 있거나 무증상이며 방사선 촬영으로 감지됨). 연수막 질환이 있고 척수 압박이 없는 환자는 허용됩니다.