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Étude pilote d'un vaccin néopeptidique prophylactique dans le CPNPC ALK+ avancé (ARCHER)

27 juillet 2026 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Étude pilote d'un vaccin néopeptidique prophylactique dans le lymphome anaplasique avancé kinase positive (ALK+) NSCLC

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'un vaccin peptidique pour prévenir ou retarder la résistance acquise chez les patients atteints d'un cancer du poumon ALK+ avancé actuellement sous thérapie ciblée ALK.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Chercheur principal:
          • Vincent Lam, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CPNPC de stade IV (ou de CPNPC récurrent non candidat à un traitement multimodal définitif)
  2. Réarrangement ALK documenté tel que détecté par : (1) l'hybridation in situ par fluorescence (FISH), (2) l'immuno-histochimie (IHC), (3) le séquençage tissulaire de nouvelle génération (NGS) ou (4) l'ADN tumoral circulant (ctDNA) ENG
  3. Traitement en cours par crizotinib, céritinib, alectinib, brigatinib ou lorlatinib avec au moins une maladie stable ≥ 4 mois
  4. Aucune présence connue des altérations spécifiques de la résistance acquise ALK ciblées par le vaccin à l'étude
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  6. Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Malignité supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années. Les cancers de la peau autres que les mélanomes correctement réséqués, les maladies in situ traitées curativement et les autres tumeurs solides traitées avec un traitement potentiellement curatif sont autorisés.
  2. Chimiothérapie cytotoxique dans les 14 jours suivant la première dose du vaccin à l'étude ou en même temps que le vaccin à l'étude
  3. Immunothérapie antinéoplasique dans les 28 jours suivant la première dose du vaccin à l'étude ou en même temps que le vaccin à l'étude

  4. Immunodépression systémique :

    1. Maladie du VIH
    2. Utilisation chronique de stéroïdes oraux ou systémiques (les stéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés)
    3. Autre immunosuppression systémique cliniquement pertinente
  5. Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC). La maladie asymptomatique du SNC nécessitant une dose croissante de corticostéroïdes dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude n'est pas non plus autorisée
  6. Compression médullaire actuelle (symptomatique ou asymptomatique et détectée par imagerie radiographique). Les patients atteints de maladie leptoméningée et sans compression du cordon sont autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPNPC ALK+ avancé
Tous les patients recevront l'intervention
Biologique: Vaccin peptidique
Vaccin peptidique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire spécifique au vaccin
Délai: Jusqu'à 2 ans
La réponse spécifique au vaccin sera évaluée par le facteur de variation des lymphocytes T CD8 et CD4 spécifiques à l'ALK mutantes productrices d'interféron dans le sang périphérique.
Jusqu'à 2 ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans

L'innocuité de l'administration du vaccin peptidique ALK sera évaluée par la survenue des événements indésirables suivants :

  • Toxicités liées aux médicaments de grade 3 ou plus
  • Toxicité liée aux médicaments par grade
  • Réactions au site vaccinal après les injections de vaccin
  • Événements indésirables (EI) liés au système immunitaire
  • Toxicités inacceptables
  • Changements liés au traitement de valeurs normales à anormales dans les paramètres de laboratoire clés
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Oncovir, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Lam, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

18 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J23120
  • IRB00398546 (Autre identifiant: Johns Hopkins IRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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