晚期 ALK+ NSCLC 预防性新肽疫苗的初步研究 (ARCHER)
2026年7月27日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
晚期间变性淋巴瘤激酶阳性 (ALK+) NSCLC 预防性新肽疫苗的初步研究
本研究的目的是评估肽疫苗预防或延迟目前接受 ALK 靶向治疗的晚期 ALK+ 肺癌患者获得性耐药的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincent Lam, MD
- 电话号码：410-955-8964
- 邮箱：ThoracicCancerTrials@jhmi.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins University
-
首席研究员：
- Vincent Lam, MD
-
接触：
- Vincent Lam, MD
- 电话号码：410-955-8964
- 邮箱：ThoracicCancerTrials@jhmi.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学确诊为 IV 期 NSCLC（或复发性 NSCLC，不适合明确的多学科治疗）
- 通过以下方法检测记录的 ALK 重排：(1) 荧光原位杂交 (FISH)、(2) 免疫组织化学 (IHC)、(3) 组织下一代测序 (NGS) 或 (4) 循环肿瘤 DNA (ctDNA) NGS
- 正在接受克唑替尼、色瑞替尼、艾来替尼、布加替尼或劳拉替尼持续治疗，病情至少稳定≥ 4 个月
- 尚不清楚研究疫苗针对的特定 ALK 获得性耐药性改变是否存在
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
- 年满 18 岁的男性或女性
排除标准：
- 过去 3 年内已知正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。 允许充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈性治疗的原位疾病以及采用潜在治愈性疗法治疗的其他实体瘤。
- 第一剂研究疫苗后 14 天内或与研究疫苗同时进行细胞毒性化疗
- 首次接种研究疫苗后 28 天内或与研究疫苗同时进行抗肿瘤免疫治疗
全身免疫抑制：
- 艾滋病毒疾病
- 使用长期口服或全身类固醇药物（允许局部或吸入类固醇）
- 其他临床相关的全身免疫抑制
- 有症状的中枢神经系统（CNS）转移。 不允许在研究入组前 7 天内需要增加皮质类固醇剂量的无症状中枢神经系统疾病
- 当前脊髓受压（有症状或无症状，通过放射线成像检测）。 允许患有软脑膜疾病且无脊髓受压的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：晚期 ALK+ NSCLC
所有患者都将接受干预
|
肽疫苗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疫苗特异性免疫反应
大体时间：最长 2 年
|
疫苗特异性反应将通过外周血中产生干扰素的突变型 ALK 特异性 CD8 和 CD4 T 细胞的倍数变化来评估。
|
最长 2 年
|
|
治疗相关不良事件的发生率
大体时间：长达 2 年
|
接种 ALK 肽疫苗的安全性将通过以下不良事件的发生情况进行评估：
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Vincent Lam, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月13日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.