Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en profylaktisk neopeptidvaccine i avanceret ALK+ NSCLC (ARCHER)

18. september 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotundersøgelse af en profylaktisk neopeptidvaccine i avanceret anaplastisk lymfom kinasepositiv (ALK+) NSCLC

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​en peptidvaccine til at forhindre eller forsinke erhvervet resistens hos fremskredne ALK+ lungecancerpatienter i øjeblikket i ALK-målrettet behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Lam, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af stadium IV NSCLC (eller tilbagevendende NSCLC ikke en kandidat til definitiv multimodalitetsterapi)
  2. Dokumenteret ALK-omlejring som påvist ved: (1) fluorescens in situ-hybridisering (FISH), (2) immunhistokemi (IHC), (3) vævsnæstegenerationssekventering (NGS) eller (4) cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) NGS
  3. Igangværende behandling med crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib eller lorlatinib med mindst stabil sygdom ≥ 4 måneder
  4. Ingen kendt tilstedeværelse af de specifikke ALK-erhvervede resistensændringer målrettet af undersøgelsesvaccinen
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  6. Hanner eller kvinder mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. Tilstrækkeligt resekeret ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ sygdom og andre solide tumorer behandlet med potentielt helbredende terapi er tilladt.
  2. Cytotoksisk kemoterapi inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelsesvaccine eller samtidig med undersøgelsesvaccine
  3. Anti-neoplastisk immunterapi inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelsesvaccine eller samtidig med undersøgelsesvaccine

  4. Systemisk immunsuppression:

    1. HIV sygdom
    2. Brug af kronisk oral eller systemisk steroidmedicin (topiske eller inhalationssteroider er tilladt)
    3. Anden klinisk relevant systemisk immunsuppression
  5. Symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS). Asymptomatisk CNS-sygdom, der kræver stigende dosis af kortikosteroider inden for 7 dage før studieindskrivning, er heller ikke tilladt
  6. Aktuel rygmarvskompression (symptomatisk eller asymptomatisk og påvist ved røntgenbillede). Patienter med leptomeningeal sygdom og uden ledningskompression er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avanceret ALK+ NSCLC
Alle patienter vil modtage interventionen
Biologisk: Peptidvaccine
Peptidvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinespecifik immunrespons
Tidsramme: Op til 2 år
Vaccinespecifikt respons vil blive evalueret ved foldændringen i interferon-producerende mutant-ALK-specifikke CD8- og CD4-T-celler i det perifere blod.
Op til 2 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år

Sikkerheden ved administration af ALK-peptidvaccinen vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​følgende bivirkninger:

  • Grad 3 eller derover lægemiddelrelaterede toksiciteter
  • Lægemiddelrelateret toksicitet efter grad
  • Reaktioner på vaccinestedet efter vaccineinjektioner
  • Immunrelaterede bivirkninger (AE'er)
  • Uacceptabel toksicitet
  • Behandlingsfremkaldende ændringer fra normale til unormale værdier i nøglelaboratorieparametre
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Oncovir, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Lam, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J23120
  • IRB00398546 (Anden identifikator: Johns Hopkins IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC trin IV

Kliniske forsøg med Peptidvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner