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トルコ血栓性血小板減少性紫斑病登録: 全国多施設共同研究

2023年7月15日更新者：Turkish Hematology Association

トルコの 21 の血液学センターがこの非介入観察研究に参加します。募集目標は960件。患者は少なくとも1年間、または医師の裁量または同意の撤回に従って研究終了まで追跡調査されます。採用期間は36ヶ月となります。データは電子症例報告フォームを通じて収集されます。研究コホートには新たに診断された患者のみが含まれていないため、すべてのaTTP患者が研究に含まれ、以前の治療および診断情報データも病院の記録から収集される可能性があります。患者募集期間: 3 年 (36 か月) 患者追跡期間: 1 年 (12 か月)

調査の概要

状態

募集

条件

TTP - 血栓性血小板減少性紫斑病

詳細な説明

この研究は非介入的であるため、事前に定義された治療プロトコルはありません。患者はセンターの日常診療に従って治療される。薬物観察研究では、原則として研究対象の決定前に治療で投与する薬剤を処方し、患者の治療を開始する必要があります。参加医師は引き続き日常診療に従って患者の治療を行う。新たに診断された患者だけでなく、参加施設内のすべての aTTP 患者が募集され、12 か月の追跡データが収集されます。トルコの 21 の血液学センターがこの非介入観察研究に参加します。募集目標は960件。患者は少なくとも1年間、または医師の裁量または同意の撤回に従って研究終了まで追跡調査されます。採用期間は36ヶ月となります。データは電子症例報告フォームを通じて収集されます。研究コホートには新たに診断された患者のみが含まれていないため、すべてのaTTP患者が研究に含まれ、以前の治療および診断情報データも病院の記録から収集される可能性があります。患者募集期間: 3 年 (36 か月) 患者追跡期間: 1 年 (12 か月)

研究の種類

観察的

入学 (推定)

960

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Ilker Kurkcu
電話番号：+905326354515
メール：ilker.kurkcu@sentez-cro.com

研究場所

七面鳥
- - Ankara、七面鳥
    - 募集
    - Baskent Universtiy Faculty of Medicine
    - コンタクト：
      
      Sema Karakus, Prof
      
      電話番号：+905335476318
      
      メール：sema_karakus@hotmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

TTPと診断され、書面によるインフォームドコンセントに署名した患者が研究に含まれる。この研究は非介入的であるため、事前に定義された治療プロトコルはありません。患者はセンターの日常診療に従って治療される。薬物観察研究では、原則として研究対象の決定前に治療で投与する薬剤を処方し、患者の治療を開始する必要があります。参加医師は引き続き日常診療に従って患者の治療を行う。新たに診断された患者だけでなく、参加施設内のすべての aTTP 患者が募集され、12 か月の追跡データが収集されます。

説明

包含基準:

2015 年 1 月 1 日以降に aTTP と診断されました
ADAMS13を有する患者<10%
血小板減少症 (<100,000)
クームズ (-)
微小血管障害性溶血性アメニア
18歳以上

除外基準:

- インフォームドコンセントフォームに署名しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
すべての患者非介入的観察

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
話数時間枠：学習完了までの平均4年	エピソード数の中央値が表示されます	学習完了までの平均4年
TTP患者の治療パターンを説明するため時間枠：学習完了までの平均4年	患者が受けたすべての治療はパーセンテージで表されます	学習完了までの平均4年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
TTP患者の人口統計的特徴を説明するため時間枠：24ヶ月	年齢、性別、家族歴、併存疾患はパーセンテージで表されます。	24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Turkish Hematology Association

協力者

Sanofi

捜査官

スタディディレクター：ilker kurkcu、Sentez-CRO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月21日

一次修了 (推定)

2023年12月21日

研究の完了 (推定)

2026年12月21日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月15日

最初の投稿 (実際)

2023年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)