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터키 혈전성 혈소판감소성 자반병 등록: 국립 다기관 연구

2023년 7월 15일 업데이트: Turkish Hematology Association

터키의 21개 혈액학 센터가 이 비간섭적 관찰 연구에 참여할 예정입니다. 모집 대상은 960건이다. 환자는 의사의 재량에 따라 또는 동의 철회에 따라 최소 1년 또는 연구가 끝날 때까지 추적 관찰됩니다. 채용기간은 36개월이다. 데이터는 전자 사례 보고서 양식을 통해 수집됩니다. 연구 코호트에는 새로 진단된 환자만 포함되지 않으므로 모든 aTTP 환자가 연구에 포함되며 이전 치료 및 진단 정보 데이터도 병원 기록에서 수집할 수 있습니다. 환자 모집 기간: 3년(36개월) 환자 추적 기간: 1년(12개월)

연구 개요

상태

모병

정황

TTP - 혈전성 혈소판감소성 자반병

상세 설명

연구의 비개입적 특성으로 인해 미리 정의된 치료 프로토콜이 없습니다. 환자는 센터의 일상적인 관행에 따라 치료됩니다. 관찰 약물 연구에서는 치료에 투여할 약물을 처방하고 환자의 치료는 연구 포함 결정 이전에 시작하는 것을 원칙으로 합니다. 참여 의사는 일상적인 관행에 따라 환자를 계속 치료할 것입니다. 새로 진단된 환자뿐만 아니라 참여 센터 내 모든 aTTP 환자를 모집하여 12개월 추적 데이터를 수집합니다. 터키의 21개 혈액학 센터가 이 비간섭적 관찰 연구에 참여할 예정입니다. 모집 대상은 960건이다. 환자는 의사의 재량에 따라 또는 동의 철회에 따라 최소 1년 또는 연구가 끝날 때까지 추적 관찰됩니다. 채용기간은 36개월이다. 데이터는 전자 사례 보고서 양식을 통해 수집됩니다. 연구 코호트에는 새로 진단된 환자만 포함되지 않으므로 모든 aTTP 환자가 연구에 포함되며 이전 치료 및 진단 정보 데이터도 병원 기록에서 수집할 수 있습니다. 환자 모집 기간: 3년(36개월) 환자 추적 기간: 1년(12개월)

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

960

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Ilker Kurkcu
전화번호: +905326354515
이메일: ilker.kurkcu@sentez-cro.com

연구 장소

칠면조
- - Ankara, 칠면조
    - 모병
    - Baskent Universtiy Faculty of Medicine
    - 연락하다:
      
      Sema Karakus, Prof
      
      전화번호: +905335476318
      
      이메일: sema_karakus@hotmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

TTP 진단을 받고 정보에 입각한 서면 동의서에 서명한 환자가 연구에 포함될 것입니다. 연구의 비개입적 특성으로 인해 미리 정의된 치료 프로토콜이 없습니다. 환자는 센터의 일상적인 관행에 따라 치료됩니다. 관찰 약물 연구에서는 치료에 투여할 약물을 처방하고 환자의 치료는 연구 포함 결정 이전에 시작하는 것을 원칙으로 합니다. 참여 의사는 일상적인 관행에 따라 환자를 계속 치료할 것입니다. 새로 진단된 환자뿐만 아니라 참여 센터 내 모든 aTTP 환자를 모집하여 12개월 추적 데이터를 수집합니다.

설명

포함 기준:

2015년 1월 1일 이후 aTTP로 진단됨
ADAMS13이 10% 미만인 환자
혈소판 감소증(<100.000)
쿰스(-)
미세혈관병성 용혈성 실조증
18세 이상

제외 기준:

- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
모든 환자 비 중재 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
에피소드 수 기간: 학업 수료까지 평균 4년	에피소드의 중앙값이 제공됩니다.	학업 수료까지 평균 4년
TTP 환자의 치료 패턴을 설명하기 위해 기간: 학업 수료까지 평균 4년	환자가 받은 모든 치료는 백분율로 표시됩니다.	학업 수료까지 평균 4년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
TTP 환자의 인구학적 특성을 설명하기 위해 기간: 24개월	연령, 성별, 가족력, 동반 질환은 백분율로 표시됩니다.	24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turkish Hematology Association

협력자

Sanofi

수사관

연구 책임자: ilker kurkcu, Sentez-CRO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 21일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 21일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)