Registr trombotické trombocytopenické purpury v Turecku: Národní multicentrická studie
15. července 2023 aktualizováno: Turkish Hematology Association
Této neintervenční observační studie se zúčastní 21 hematologických center v Turecku.
Cíl náboru je 960 případů.
Pacienti budou sledováni alespoň 1 rok nebo do konce studie podle uvážení lékaře nebo odvolání souhlasu.
Doba náboru bude 36 měsíců.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím elektronického formuláře případové zprávy.
Vzhledem k tomu, že studijní kohorta nezahrnuje pouze nově diagnostikované pacienty, budou do studie zahrnuti všichni pacienti s aTTP, předchozí léčebné a diagnostické informace by mohly být také shromážděny z nemocničních záznamů.
Délka náboru pacientů: 3 roky (36 měsíců) Délka sledování pacientů: 1 rok (12 měsíců)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Vzhledem k neintervenční povaze studie neexistuje žádný předem definovaný léčebný protokol.
Pacienti budou léčeni podle běžných postupů center.
V observačních studiích léků by měl být lék, který má být podáván při léčbě, předepsán a léčba pacienta by měla být zahájena před rozhodnutím o zařazení do studie.
Zúčastněný lékař bude pokračovat v léčbě pacientů v souladu s jejich běžnými postupy.
Budou přijati nejen nově diagnostikovaní pacienti, ale všichni pacienti s aTTP v zúčastněných centrech a budou shromažďována data z 12měsíčního sledování.
Této neintervenční observační studie se zúčastní 21 hematologických center v Turecku.
Cíl náboru je 960 případů.
Pacienti budou sledováni alespoň 1 rok nebo do konce studie podle uvážení lékaře nebo odvolání souhlasu.
Doba náboru bude 36 měsíců.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím elektronického formuláře případové zprávy.
Vzhledem k tomu, že studijní kohorta nezahrnuje pouze nově diagnostikované pacienty, budou do studie zahrnuti všichni pacienti s aTTP, předchozí léčebné a diagnostické informace by mohly být také shromážděny z nemocničních záznamů.
Délka náboru pacientů: 3 roky (36 měsíců) Délka sledování pacientů: 1 rok (12 měsíců)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
960
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ilker Kurkcu
- Telefonní číslo: +905326354515
- E-mail: ilker.kurkcu@sentez-cro.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Baskent Universtiy Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Sema Karakus, Prof
- Telefonní číslo: +905335476318
- E-mail: sema_karakus@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou TTP a podepsaný informovaný písemný souhlas.
Vzhledem k neintervenční povaze studie neexistuje žádný předem definovaný léčebný protokol.
Pacienti budou léčeni podle běžných postupů center.
V observačních studiích léků by měl být lék, který má být podáván při léčbě, předepsán a léčba pacienta by měla být zahájena před rozhodnutím o zařazení do studie.
Zúčastněný lékař bude pokračovat v léčbě pacientů v souladu s jejich běžnými postupy.
Budou přijati nejen nově diagnostikovaní pacienti, ale všichni pacienti s aTTP v zúčastněných centrech a budou shromažďována data z 12měsíčního sledování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno jako aTTP po 01.01.2015
- Pacienti s ADAMS13<10%
- Trombocytopenie (<100 000)
- Coombs (-)
- Mikroangiopatická hemolytická amenie
- 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který nepodepíše formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všichni pacienti
Neintervenční pozorovací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Bude uveden střední počet epizod
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Popsat vzorce léčby u pacientů s TTP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Všechny léčby, které pacienti obdrží, budou vyjádřeny v procentech
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat demografické charakteristiky pacientů s TTP
Časové okno: 24 měsíců
|
Věk, pohlaví, rodinná anamnéza, komorbidity budou vyjádřeny v procentech
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ilker kurkcu, Sentez-CRO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- eTTP-THD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .