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Registre du purpura thrombotique thrombocytopénique en Turquie : étude multicentrique nationale

15 juillet 2023 mis à jour par: Turkish Hematology Association
21 centres d'hématologie en Turquie participeront à cette étude observationnelle non interventionnelle. L'objectif de recrutement est de 960 cas. Les patients seront suivis au moins 1 an ou jusqu'à la fin de l'étude selon la discrétion des médecins, ou le retrait du consentement. La période de recrutement sera de 36 mois. Les données seront collectées via un formulaire de rapport de cas électronique. Étant donné que la cohorte de l'étude n'inclut pas uniquement les patients nouvellement diagnostiqués, tous les patients atTTP seront inclus dans l'étude, les traitements antérieurs et les données d'information sur le diagnostic pourraient également être recueillies à partir des dossiers hospitaliers. Durée de recrutement des patients : 3 ans (36 mois) Durée de suivi des patients : 1 an (12 mois)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

En raison de la nature non interventionnelle de l'étude, il n'y a pas de protocole de traitement prédéfini. Les patients seront traités selon les pratiques de routine des centres. Dans les études observationnelles sur les médicaments, le médicament à administrer dans le cadre du traitement doit être prescrit et le traitement du patient doit être commencé avant que la décision d'inclusion dans l'étude ne soit prise en principe. Le médecin participant continuera de traiter les patients conformément à leurs pratiques habituelles. Non seulement les patients nouvellement diagnostiqués, mais tous les patients ATTP des centres participants seront recrutés et des données de suivi sur 12 mois seront collectées. 21 centres d'hématologie en Turquie participeront à cette étude observationnelle non interventionnelle. L'objectif de recrutement est de 960 cas. Les patients seront suivis au moins 1 an ou jusqu'à la fin de l'étude selon la discrétion des médecins, ou le retrait du consentement. La période de recrutement sera de 36 mois. Les données seront collectées via un formulaire de rapport de cas électronique. Étant donné que la cohorte de l'étude n'inclut pas uniquement les patients nouvellement diagnostiqués, tous les patients atTTP seront inclus dans l'étude, les traitements antérieurs et les données d'information sur le diagnostic pourraient également être recueillies à partir des dossiers hospitaliers. Durée de recrutement des patients : 3 ans (36 mois) Durée de suivi des patients : 1 an (12 mois)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

960

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Baskent Universtiy Faculty of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec un PTT et ayant signé un consentement écrit éclairé seront inclus dans l'étude. En raison de la nature non interventionnelle de l'étude, il n'y a pas de protocole de traitement prédéfini. Les patients seront traités selon les pratiques de routine des centres. Dans les études observationnelles sur les médicaments, le médicament à administrer dans le cadre du traitement doit être prescrit et le traitement du patient doit être commencé avant que la décision d'inclusion dans l'étude ne soit prise en principe. Le médecin participant continuera de traiter les patients conformément à leurs pratiques habituelles. Non seulement les patients nouvellement diagnostiqués, mais tous les patients ATTP des centres participants seront recrutés et des données de suivi sur 12 mois seront collectées.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme ATTP après le 01.01.2015
  • Patients avec ADAMS13<10 %
  • Thrombocytopénie (<100.000)
  • Combes (-)
  • Aménie hémolytique microangiopathique
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

- Patient qui ne signe pas le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Tous les patients
Observation non interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Le nombre médian d'épisodes sera donné
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Décrire les schémas de traitement chez les patients TTP
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Tous les traitements reçus par les patients seront exprimés en pourcentages
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les caractéristiques démographiques des patients TTP
Délai: 24mois
L'âge, le sexe, les antécédents familiaux, les comorbidités seront exprimés en pourcentages
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turkish Hematology Association

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ilker kurkcu, Sentez-CRO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

21 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2023

Première publication (Réel)

18 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • eTTP-THD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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