Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyrkiet Thrombotic Thrombocytopenic Purpura Disease Registry: National Multicenter Study

15. juli 2023 opdateret af: Turkish Hematology Association
21 hæmatologiske centre i Tyrkiet vil deltage i dette ikke-interventionelle observationsstudie. Rekrutteringsmålet er 960 sager. Patienter vil blive fulgt op i mindst 1 år eller til slutningen af ​​undersøgelsen i henhold til lægernes skøn, eller tilbagetrækning af samtykke. Ansættelsesperioden vil være 36 måneder. Data vil blive indsamlet via elektronisk sagsrapport. Da studiekohorten ikke kun omfatter nydiagnosticerede patienter, vil alle aTTP-patienter blive inkluderet i undersøgelsen, tidligere behandlinger og diagnoseoplysninger kunne også indsamles fra hospitalets journaler. Patientrekrutteringsvarighed: 3 år (36 måneder) Patientopfølgningsvarighed: 1 år (12 måneder)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På grund af undersøgelsens ikke-interventionelle karakter er der ingen foruddefineret behandlingsprotokol. Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med centrenes rutinepraksis. I observationelle lægemiddelundersøgelser bør det lægemiddel, der skal indgives i behandlingen, ordineres, og patientens behandling bør påbegyndes, før undersøgelsens inklusionsbeslutning som princip træffes. Den deltagende læge vil fortsætte med at behandle patienterne i overensstemmelse med deres rutinemæssige praksis. Ikke kun nydiagnosticerede patienter, alle aTTP-patienter inden for de deltagende centre vil blive rekrutteret og 12 måneders opfølgningsdata vil blive indsamlet. 21 hæmatologiske centre i Tyrkiet vil deltage i dette ikke-interventionelle observationsstudie. Rekrutteringsmålet er 960 sager. Patienter vil blive fulgt op i mindst 1 år eller til slutningen af ​​undersøgelsen i henhold til lægernes skøn, eller tilbagetrækning af samtykke. Ansættelsesperioden vil være 36 måneder. Data vil blive indsamlet via elektronisk sagsrapport. Da studiekohorten ikke kun omfatter nydiagnosticerede patienter, vil alle aTTP-patienter blive inkluderet i undersøgelsen, tidligere behandlinger og diagnoseoplysninger kunne også indsamles fra hospitalets journaler. Patientrekrutteringsvarighed: 3 år (36 måneder) Patientopfølgningsvarighed: 1 år (12 måneder)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

960

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Baskent Universtiy Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med TTP og underskrevet et informeret skriftligt samtykke vil blive inkluderet i undersøgelsen. På grund af undersøgelsens ikke-interventionelle karakter er der ingen foruddefineret behandlingsprotokol. Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med centrenes rutinepraksis. I observationelle lægemiddelundersøgelser bør det lægemiddel, der skal indgives i behandlingen, ordineres, og patientens behandling bør påbegyndes, før undersøgelsens inklusionsbeslutning som princip træffes. Den deltagende læge vil fortsætte med at behandle patienterne i overensstemmelse med deres rutinemæssige praksis. Ikke kun nydiagnosticerede patienter, alle aTTP-patienter inden for de deltagende centre vil blive rekrutteret og 12 måneders opfølgningsdata vil blive indsamlet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som atTTP efter 01.01.2015
  • Patienter med ADAMS13<10 %
  • Trombocytopeni (<100.000)
  • Coombs (-)
  • Mikroangiopatisk hæmolytisk ameni
  • 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

- Patient, der ikke underskriver informeret samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Alle patienter
Ikke-interventionel observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Medianantal af episoder vil blive oplyst
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
At beskrive behandlingsmønstre blandt TTP-patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Alle behandlinger modtaget af patienter vil blive udtrykt i procent
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive demografiske karakteristika for TTP-patienter
Tidsramme: 24 måneder
Alder, køn, familiehistorie, følgesygdomme vil blive udtrykt i procent
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turkish Hematology Association

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: ilker kurkcu, Sentez-CRO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

21. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • eTTP-THD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TTP - Trombotisk trombocytopenisk purpura

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner