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Registro delle malattie della porpora trombotica trombocitopenica della Turchia: studio multicentrico nazionale

15 luglio 2023 aggiornato da: Turkish Hematology Association
21 centri di ematologia in Turchia parteciperanno a questo studio osservazionale non interventistico. L'obiettivo di reclutamento è di 960 casi. I pazienti saranno seguiti almeno 1 anno o fino alla fine dello studio secondo la discrezione dei medici, o ritiro del consenso. Il periodo di assunzione sarà di 36 mesi. I dati saranno raccolti tramite il modulo elettronico di segnalazione del caso. Poiché la coorte dello studio non include solo pazienti con nuova diagnosi, tutti i pazienti con aTTP saranno inclusi nello studio, i dati relativi a precedenti trattamenti e diagnosi potrebbero anche essere raccolti dalle cartelle cliniche. Durata del reclutamento dei pazienti: 3 anni (36 mesi) Durata del follow-up dei pazienti: 1 anno (12 mesi)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

A causa della natura non interventistica dello studio, non esiste un protocollo di trattamento predefinito. I pazienti saranno trattati secondo le pratiche di routine dei centri. Negli studi farmacologici osservazionali, il farmaco da somministrare durante il trattamento deve essere prescritto e il trattamento del paziente deve essere avviato prima che venga presa, in linea di principio, la decisione di inclusione nello studio. Il medico partecipante continuerà a trattare i pazienti secondo le loro pratiche di routine. Saranno reclutati non solo i pazienti di nuova diagnosi, ma tutti i pazienti con aTTP all'interno dei centri partecipanti e verranno raccolti i dati di follow-up di 12 mesi. 21 centri di ematologia in Turchia parteciperanno a questo studio osservazionale non interventistico. L'obiettivo di reclutamento è di 960 casi. I pazienti saranno seguiti almeno 1 anno o fino alla fine dello studio secondo la discrezione dei medici, o ritiro del consenso. Il periodo di assunzione sarà di 36 mesi. I dati saranno raccolti tramite il modulo elettronico di segnalazione del caso. Poiché la coorte dello studio non include solo pazienti con nuova diagnosi, tutti i pazienti con aTTP saranno inclusi nello studio, i dati relativi a precedenti trattamenti e diagnosi potrebbero anche essere raccolti dalle cartelle cliniche. Durata del reclutamento dei pazienti: 3 anni (36 mesi) Durata del follow-up dei pazienti: 1 anno (12 mesi)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

960

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Baskent Universtiy Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di TTP e firmato un consenso scritto informato saranno inclusi nello studio. A causa della natura non interventistica dello studio, non esiste un protocollo di trattamento predefinito. I pazienti saranno trattati secondo le pratiche di routine dei centri. Negli studi farmacologici osservazionali, il farmaco da somministrare durante il trattamento deve essere prescritto e il trattamento del paziente deve essere avviato prima che venga presa, in linea di principio, la decisione di inclusione nello studio. Il medico partecipante continuerà a trattare i pazienti secondo le loro pratiche di routine. Saranno reclutati non solo i pazienti di nuova diagnosi, ma tutti i pazienti con aTTP all'interno dei centri partecipanti e verranno raccolti i dati di follow-up di 12 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato come aTTP dopo il 01.01.2015
  • Pazienti con ADAMS13<10%
  • Trombocitopenia (<100.000)
  • Combs (-)
  • Amenia emolitica microangiopatica
  • 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

- Paziente che non firma il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tutti i pazienti
Osservazionale non interventista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Verrà fornito il numero medio di episodi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Per descrivere i modelli di trattamento tra i pazienti con TTP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Tutti i trattamenti ricevuti dai pazienti saranno espressi in percentuale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le caratteristiche demografiche dei pazienti con TTP
Lasso di tempo: 24 mesi
Età, sesso, storia familiare, comorbilità saranno espressi in percentuale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: ilker kurkcu, Sentez-CRO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

21 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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