- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05950750
Registro delle malattie della porpora trombotica trombocitopenica della Turchia: studio multicentrico nazionale
15 luglio 2023 aggiornato da: Turkish Hematology Association
21 centri di ematologia in Turchia parteciperanno a questo studio osservazionale non interventistico.
L'obiettivo di reclutamento è di 960 casi.
I pazienti saranno seguiti almeno 1 anno o fino alla fine dello studio secondo la discrezione dei medici, o ritiro del consenso.
Il periodo di assunzione sarà di 36 mesi.
I dati saranno raccolti tramite il modulo elettronico di segnalazione del caso.
Poiché la coorte dello studio non include solo pazienti con nuova diagnosi, tutti i pazienti con aTTP saranno inclusi nello studio, i dati relativi a precedenti trattamenti e diagnosi potrebbero anche essere raccolti dalle cartelle cliniche.
Durata del reclutamento dei pazienti: 3 anni (36 mesi) Durata del follow-up dei pazienti: 1 anno (12 mesi)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
A causa della natura non interventistica dello studio, non esiste un protocollo di trattamento predefinito.
I pazienti saranno trattati secondo le pratiche di routine dei centri.
Negli studi farmacologici osservazionali, il farmaco da somministrare durante il trattamento deve essere prescritto e il trattamento del paziente deve essere avviato prima che venga presa, in linea di principio, la decisione di inclusione nello studio.
Il medico partecipante continuerà a trattare i pazienti secondo le loro pratiche di routine.
Saranno reclutati non solo i pazienti di nuova diagnosi, ma tutti i pazienti con aTTP all'interno dei centri partecipanti e verranno raccolti i dati di follow-up di 12 mesi.
21 centri di ematologia in Turchia parteciperanno a questo studio osservazionale non interventistico.
L'obiettivo di reclutamento è di 960 casi.
I pazienti saranno seguiti almeno 1 anno o fino alla fine dello studio secondo la discrezione dei medici, o ritiro del consenso.
Il periodo di assunzione sarà di 36 mesi.
I dati saranno raccolti tramite il modulo elettronico di segnalazione del caso.
Poiché la coorte dello studio non include solo pazienti con nuova diagnosi, tutti i pazienti con aTTP saranno inclusi nello studio, i dati relativi a precedenti trattamenti e diagnosi potrebbero anche essere raccolti dalle cartelle cliniche.
Durata del reclutamento dei pazienti: 3 anni (36 mesi) Durata del follow-up dei pazienti: 1 anno (12 mesi)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
960
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ilker Kurkcu
- Numero di telefono: +905326354515
- Email: ilker.kurkcu@sentez-cro.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Baskent Universtiy Faculty of Medicine
-
Contatto:
- Sema Karakus, Prof
- Numero di telefono: +905335476318
- Email: sema_karakus@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con diagnosi di TTP e firmato un consenso scritto informato saranno inclusi nello studio.
A causa della natura non interventistica dello studio, non esiste un protocollo di trattamento predefinito.
I pazienti saranno trattati secondo le pratiche di routine dei centri.
Negli studi farmacologici osservazionali, il farmaco da somministrare durante il trattamento deve essere prescritto e il trattamento del paziente deve essere avviato prima che venga presa, in linea di principio, la decisione di inclusione nello studio.
Il medico partecipante continuerà a trattare i pazienti secondo le loro pratiche di routine.
Saranno reclutati non solo i pazienti di nuova diagnosi, ma tutti i pazienti con aTTP all'interno dei centri partecipanti e verranno raccolti i dati di follow-up di 12 mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato come aTTP dopo il 01.01.2015
- Pazienti con ADAMS13<10%
- Trombocitopenia (<100.000)
- Combs (-)
- Amenia emolitica microangiopatica
- 18 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- Paziente che non firma il modulo di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Tutti i pazienti
Osservazionale non interventista
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
|
Verrà fornito il numero medio di episodi
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
|
|
Per descrivere i modelli di trattamento tra i pazienti con TTP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
|
Tutti i trattamenti ricevuti dai pazienti saranno espressi in percentuale
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrivere le caratteristiche demografiche dei pazienti con TTP
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Età, sesso, storia familiare, comorbilità saranno espressi in percentuale
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: ilker kurkcu, Sentez-CRO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
21 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
21 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Trombocitopenia
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Trombofilia
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora, Trombotico Trombocitopenico
Altri numeri di identificazione dello studio
- eTTP-THD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .