- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05950750
Registro de la enfermedad de la púrpura trombocitopénica trombótica de Turquía: estudio nacional multicéntrico
15 de julio de 2023 actualizado por: Turkish Hematology Association
21 centros de hematología en Turquía participarán en este estudio observacional no intervencionista.
El objetivo de reclutamiento es de 960 casos.
Los pacientes serán seguidos al menos durante 1 año o hasta el final del estudio según el criterio de los médicos, o la retirada del consentimiento.
El período de contratación será de 36 meses.
La recogida de datos se realizará a través del formulario electrónico de recogida de datos.
Dado que la cohorte del estudio no incluye solo pacientes recién diagnosticados, todos los pacientes con aTTP se incluirán en el estudio, los tratamientos previos y los datos de información de diagnóstico también podrían recopilarse de los registros hospitalarios.
Duración del reclutamiento de pacientes: 3 años (36 meses) Duración del seguimiento de pacientes: 1 año (12 meses)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Debido a la naturaleza no intervencionista del estudio, no existe un protocolo de tratamiento predefinido.
Los pacientes serán tratados de acuerdo con las prácticas habituales de los centros.
En los estudios observacionales de fármacos, se debe prescribir el fármaco que se administrará en el tratamiento y se debe iniciar el tratamiento del paciente antes de que se tome la decisión de inclusión en el estudio como principio.
El médico participante continuará tratando a los pacientes de acuerdo con sus prácticas de rutina.
No solo se reclutarán pacientes recién diagnosticados, sino que se reclutarán todos los pacientes con ATP dentro de los centros participantes y se recopilarán datos de seguimiento de 12 meses.
21 centros de hematología en Turquía participarán en este estudio observacional no intervencionista.
El objetivo de reclutamiento es de 960 casos.
Los pacientes serán seguidos al menos durante 1 año o hasta el final del estudio según el criterio de los médicos, o la retirada del consentimiento.
El período de contratación será de 36 meses.
La recogida de datos se realizará a través del formulario electrónico de recogida de datos.
Dado que la cohorte del estudio no incluye solo pacientes recién diagnosticados, todos los pacientes con aTTP se incluirán en el estudio, los tratamientos previos y los datos de información de diagnóstico también podrían recopilarse de los registros hospitalarios.
Duración del reclutamiento de pacientes: 3 años (36 meses) Duración del seguimiento de pacientes: 1 año (12 meses)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
960
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ilker Kurkcu
- Número de teléfono: +905326354515
- Correo electrónico: ilker.kurkcu@sentez-cro.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Baskent Universtiy Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Sema Karakus, Prof
- Número de teléfono: +905335476318
- Correo electrónico: sema_karakus@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán en el estudio los pacientes diagnosticados de PTT y que hayan firmado un consentimiento informado por escrito.
Debido a la naturaleza no intervencionista del estudio, no existe un protocolo de tratamiento predefinido.
Los pacientes serán tratados de acuerdo con las prácticas habituales de los centros.
En los estudios observacionales de fármacos, se debe prescribir el fármaco que se administrará en el tratamiento y se debe iniciar el tratamiento del paciente antes de que se tome la decisión de inclusión en el estudio como principio.
El médico participante continuará tratando a los pacientes de acuerdo con sus prácticas de rutina.
No solo se reclutarán pacientes recién diagnosticados, sino que se reclutarán todos los pacientes con ATP dentro de los centros participantes y se recopilarán datos de seguimiento de 12 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como aTTP después del 01.01.2015
- Pacientes con ADAMS13<10%
- Trombocitopenia (<100.000)
- Coombs (-)
- Amenia hemolítica microangiopática
- 18 años y mayores
Criterio de exclusión:
- Paciente que no firma consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Todos los pacientes
Observacional no intervencionista
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
Se dará el número medio de episodios.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
Describir los patrones de tratamiento entre los pacientes con TTP
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Todos los tratamientos recibidos por los pacientes se expresarán en porcentajes
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Describir las características demográficas de los pacientes con TTP
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Edad, sexo, antecedentes familiares, comorbilidades se expresarán en porcentajes
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: ilker kurkcu, Sentez-CRO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
21 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
21 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trombofilia
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombótica Trombocitopénica
Otros números de identificación del estudio
- eTTP-THD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .