Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro de la enfermedad de la púrpura trombocitopénica trombótica de Turquía: estudio nacional multicéntrico

15 de julio de 2023 actualizado por: Turkish Hematology Association
21 centros de hematología en Turquía participarán en este estudio observacional no intervencionista. El objetivo de reclutamiento es de 960 casos. Los pacientes serán seguidos al menos durante 1 año o hasta el final del estudio según el criterio de los médicos, o la retirada del consentimiento. El período de contratación será de 36 meses. La recogida de datos se realizará a través del formulario electrónico de recogida de datos. Dado que la cohorte del estudio no incluye solo pacientes recién diagnosticados, todos los pacientes con aTTP se incluirán en el estudio, los tratamientos previos y los datos de información de diagnóstico también podrían recopilarse de los registros hospitalarios. Duración del reclutamiento de pacientes: 3 años (36 meses) Duración del seguimiento de pacientes: 1 año (12 meses)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Debido a la naturaleza no intervencionista del estudio, no existe un protocolo de tratamiento predefinido. Los pacientes serán tratados de acuerdo con las prácticas habituales de los centros. En los estudios observacionales de fármacos, se debe prescribir el fármaco que se administrará en el tratamiento y se debe iniciar el tratamiento del paciente antes de que se tome la decisión de inclusión en el estudio como principio. El médico participante continuará tratando a los pacientes de acuerdo con sus prácticas de rutina. No solo se reclutarán pacientes recién diagnosticados, sino que se reclutarán todos los pacientes con ATP dentro de los centros participantes y se recopilarán datos de seguimiento de 12 meses. 21 centros de hematología en Turquía participarán en este estudio observacional no intervencionista. El objetivo de reclutamiento es de 960 casos. Los pacientes serán seguidos al menos durante 1 año o hasta el final del estudio según el criterio de los médicos, o la retirada del consentimiento. El período de contratación será de 36 meses. La recogida de datos se realizará a través del formulario electrónico de recogida de datos. Dado que la cohorte del estudio no incluye solo pacientes recién diagnosticados, todos los pacientes con aTTP se incluirán en el estudio, los tratamientos previos y los datos de información de diagnóstico también podrían recopilarse de los registros hospitalarios. Duración del reclutamiento de pacientes: 3 años (36 meses) Duración del seguimiento de pacientes: 1 año (12 meses)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

960

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Baskent Universtiy Faculty of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán en el estudio los pacientes diagnosticados de PTT y que hayan firmado un consentimiento informado por escrito. Debido a la naturaleza no intervencionista del estudio, no existe un protocolo de tratamiento predefinido. Los pacientes serán tratados de acuerdo con las prácticas habituales de los centros. En los estudios observacionales de fármacos, se debe prescribir el fármaco que se administrará en el tratamiento y se debe iniciar el tratamiento del paciente antes de que se tome la decisión de inclusión en el estudio como principio. El médico participante continuará tratando a los pacientes de acuerdo con sus prácticas de rutina. No solo se reclutarán pacientes recién diagnosticados, sino que se reclutarán todos los pacientes con ATP dentro de los centros participantes y se recopilarán datos de seguimiento de 12 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado como aTTP después del 01.01.2015
  • Pacientes con ADAMS13<10%
  • Trombocitopenia (<100.000)
  • Coombs (-)
  • Amenia hemolítica microangiopática
  • 18 años y mayores

Criterio de exclusión:

- Paciente que no firma consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Todos los pacientes
Observacional no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Se dará el número medio de episodios.
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Describir los patrones de tratamiento entre los pacientes con TTP
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Todos los tratamientos recibidos por los pacientes se expresarán en porcentajes
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir las características demográficas de los pacientes con TTP
Periodo de tiempo: 24 meses
Edad, sexo, antecedentes familiares, comorbilidades se expresarán en porcentajes
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: ilker kurkcu, Sentez-CRO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

21 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir