Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr zakrzepowej plamicy małopłytkowej w Turcji: krajowe badanie wieloośrodkowe

15 lipca 2023 zaktualizowane przez: Turkish Hematology Association
W tym nieinterwencyjnym badaniu obserwacyjnym weźmie udział 21 ośrodków hematologicznych w Turcji. Docelowa rekrutacja to 960 spraw. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 1 rok lub do końca badania według uznania lekarza lub cofnięcia zgody. Okres rekrutacji wyniesie 36 miesięcy. Dane będą zbierane za pośrednictwem elektronicznego formularza zgłoszenia sprawy. Ponieważ kohorta badawcza nie obejmuje tylko nowo zdiagnozowanych pacjentów, wszyscy pacjenci z aTTP zostaną włączeni do badania, poprzednie leczenie i dane diagnostyczne mogą być również gromadzone z dokumentacji szpitalnej. Czas rekrutacji pacjentów: 3 lata (36 miesięcy) Czas obserwacji pacjentów: 1 rok (12 miesięcy)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ze względu na nieinterwencyjny charakter badania nie ma z góry określonego protokołu leczenia. Pacjenci będą leczeni zgodnie z rutynowymi praktykami ośrodków. W obserwacyjnych badaniach leków co do zasady lek, który ma być podawany w leczeniu, powinien być przepisany pacjentowi, a leczenie powinno zostać rozpoczęte przed podjęciem decyzji o włączeniu do badania. Uczestniczący lekarz będzie nadal leczył pacjentów zgodnie z ich rutynowymi praktykami. Nie tylko nowo zdiagnozowani pacjenci, ale wszyscy pacjenci z aTTP w uczestniczących ośrodkach zostaną zrekrutowani i zostaną zebrane dane z 12-miesięcznej obserwacji. W tym nieinterwencyjnym badaniu obserwacyjnym weźmie udział 21 ośrodków hematologicznych w Turcji. Docelowa rekrutacja to 960 spraw. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 1 rok lub do końca badania według uznania lekarza lub cofnięcia zgody. Okres rekrutacji wyniesie 36 miesięcy. Dane będą zbierane za pośrednictwem elektronicznego formularza zgłoszenia sprawy. Ponieważ kohorta badawcza nie obejmuje tylko nowo zdiagnozowanych pacjentów, wszyscy pacjenci z aTTP zostaną włączeni do badania, poprzednie leczenie i dane diagnostyczne mogą być również gromadzone z dokumentacji szpitalnej. Czas rekrutacji pacjentów: 3 lata (36 miesięcy) Czas obserwacji pacjentów: 1 rok (12 miesięcy)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

960

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Baskent Universtiy Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano TTP i podpisali świadomą pisemną zgodę. Ze względu na nieinterwencyjny charakter badania nie ma z góry określonego protokołu leczenia. Pacjenci będą leczeni zgodnie z rutynowymi praktykami ośrodków. W obserwacyjnych badaniach leków co do zasady lek, który ma być podawany w leczeniu, powinien być przepisany pacjentowi, a leczenie powinno zostać rozpoczęte przed podjęciem decyzji o włączeniu do badania. Uczestniczący lekarz będzie nadal leczył pacjentów zgodnie z ich rutynowymi praktykami. Nie tylko nowo zdiagnozowani pacjenci, ale wszyscy pacjenci z aTTP w uczestniczących ośrodkach zostaną zrekrutowani i zostaną zebrane dane z 12-miesięcznej obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano jako aTTP po 01.01.2015
  • Pacjenci z ADAMS13 <10%
  • Małopłytkowość (<100 000)
  • Coombsa (-)
  • Mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna
  • 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

- Pacjent, który nie podpisał formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wszyscy Pacjenci
Nieinterwencyjna obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odcinków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Podana zostanie mediana liczby odcinków
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Opisanie wzorców leczenia wśród pacjentów z TTP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Wszystkie zabiegi otrzymane przez pacjentów zostaną wyrażone w procentach
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie cech demograficznych pacjentów z TTP
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wiek, płeć, wywiad rodzinny, choroby współistniejące zostaną wyrażone w procentach
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turkish Hematology Association

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ilker kurkcu, Sentez-CRO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eTTP-THD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj