Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trombotische trombocytopenische purpuraziekteregistratie in Turkije: nationale multicenterstudie

15 juli 2023 bijgewerkt door: Turkish Hematology Association
21 hematologiecentra in Turkije zullen deelnemen aan deze niet-interventionele observationele studie. Het wervingsdoel is 960 gevallen. Patiënten zullen worden gevolgd gedurende ten minste 1 jaar of tot het einde van de studie, naar goeddunken van de arts, of intrekking van toestemming. De aanwervingsperiode is 36 maanden. Gegevens worden verzameld via een elektronisch meldingsformulier. Aangezien het onderzoekscohort niet alleen nieuw gediagnosticeerde patiënten omvat, zullen alle aTTP-patiënten in het onderzoek worden opgenomen. Eerdere behandelingen en diagnosegegevens kunnen ook worden verzameld uit ziekenhuisdossiers. Duur rekrutering patiënten: 3 jaar (36 maanden) Duur follow-up patiënten: 1 jaar (12 maanden)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege het niet-interventionele karakter van de studie is er geen vooraf gedefinieerd behandelprotocol. De patiënten worden behandeld volgens de routinepraktijken van de centra. In observationele geneesmiddelenstudies moet het geneesmiddel dat tijdens de behandeling moet worden toegediend, worden voorgeschreven en moet de behandeling van de patiënt worden gestart voordat het besluit tot opname in de studie wordt genomen. De deelnemende arts zal de patiënten blijven behandelen volgens hun routinepraktijken. Niet alleen nieuw gediagnosticeerde patiënten, alle aTTP-patiënten in deelnemende centra zullen worden gerekruteerd en er zullen follow-upgegevens over 12 maanden worden verzameld. 21 hematologiecentra in Turkije zullen deelnemen aan deze niet-interventionele observationele studie. Het wervingsdoel is 960 gevallen. Patiënten zullen worden gevolgd gedurende ten minste 1 jaar of tot het einde van de studie, naar goeddunken van de arts, of intrekking van toestemming. De aanwervingsperiode is 36 maanden. Gegevens worden verzameld via een elektronisch meldingsformulier. Aangezien het onderzoekscohort niet alleen nieuw gediagnosticeerde patiënten omvat, zullen alle aTTP-patiënten in het onderzoek worden opgenomen. Eerdere behandelingen en diagnosegegevens kunnen ook worden verzameld uit ziekenhuisdossiers. Duur rekrutering patiënten: 3 jaar (36 maanden) Duur follow-up patiënten: 1 jaar (12 maanden)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

960

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Werving
        • Baskent Universtiy Faculty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose TTP en een geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben ondertekend, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Vanwege het niet-interventionele karakter van de studie is er geen vooraf gedefinieerd behandelprotocol. De patiënten worden behandeld volgens de routinepraktijken van de centra. In observationele geneesmiddelenstudies moet het geneesmiddel dat tijdens de behandeling moet worden toegediend, worden voorgeschreven en moet de behandeling van de patiënt worden gestart voordat het besluit tot opname in de studie wordt genomen. De deelnemende arts zal de patiënten blijven behandelen volgens hun routinepraktijken. Niet alleen nieuw gediagnosticeerde patiënten, alle aTTP-patiënten in deelnemende centra zullen worden gerekruteerd en er zullen follow-upgegevens over 12 maanden worden verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd als aTTP na 01.01.2015
  • Patiënten met ADAMS13<10%
  • Trombocytopenie (<100.000)
  • Coombs (-)
  • Microangiopathische hemolytische amenie
  • 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

- Patiënt die het geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Alle patiënten
Niet-interventionele observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Het gemiddelde aantal afleveringen wordt gegeven
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Behandelpatronen beschrijven bij TTP-patiënten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Alle door patiënten ontvangen behandelingen worden uitgedrukt in percentages
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische kenmerken van TTP-patiënten beschrijven
Tijdsspanne: 24 maanden
Leeftijd, geslacht, familiegeschiedenis, comorbiditeiten worden uitgedrukt als percentages
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turkish Hematology Association

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: ilker kurkcu, Sentez-CRO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

21 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

21 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • eTTP-THD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren