Реестр заболеваний тромботической тромбоцитопенической пурпуры в Турции: национальное многоцентровое исследование
15 июля 2023 г. обновлено: Turkish Hematology Association
В этом неинтервенционном обсервационном исследовании примет участие 21 гематологический центр Турции.
Цель набора - 960 случаев.
Пациенты будут находиться под наблюдением не менее 1 года или до конца исследования по усмотрению врача или отзыву согласия.
Срок службы составит 36 месяцев.
Данные будут собираться с помощью электронной формы истории болезни.
Поскольку в исследуемую когорту не входят только вновь диагностированные пациенты, в исследование будут включены все пациенты с аТТП, данные о предыдущем лечении и диагностике также могут быть собраны из больничных записей.
Продолжительность набора пациентов: 3 года (36 месяцев) Продолжительность наблюдения за пациентами: 1 год (12 месяцев)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Из-за неинтервенционного характера исследования не существует заранее определенного протокола лечения.
Пациентов будут лечить в соответствии с обычной практикой центров.
В обсервационных исследованиях препарата препарат, который будет вводиться для лечения, должен быть назначен, и лечение пациента должно быть начато до принятия решения о включении в исследование.
Участвующий врач будет продолжать лечить пациентов в соответствии со своей обычной практикой.
Будут набраны не только недавно диагностированные пациенты, но и все пациенты с аТТП в участвующих центрах, и будут собраны данные наблюдения за 12 месяцев.
В этом неинтервенционном обсервационном исследовании примет участие 21 гематологический центр Турции.
Цель набора - 960 случаев.
Пациенты будут находиться под наблюдением не менее 1 года или до конца исследования по усмотрению врача или отзыву согласия.
Срок службы составит 36 месяцев.
Данные будут собираться с помощью электронной формы истории болезни.
Поскольку в исследуемую когорту не входят только вновь диагностированные пациенты, в исследование будут включены все пациенты с аТТП, данные о предыдущем лечении и диагностике также могут быть собраны из больничных записей.
Продолжительность набора пациентов: 3 года (36 месяцев) Продолжительность наблюдения за пациентами: 1 год (12 месяцев)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
960
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ilker Kurkcu
- Номер телефона: +905326354515
- Электронная почта: ilker.kurkcu@sentez-cro.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Baskent Universtiy Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Sema Karakus, Prof
- Номер телефона: +905335476318
- Электронная почта: sema_karakus@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с диагнозом ТТП и подписавшие информированное письменное согласие.
Из-за неинтервенционного характера исследования не существует заранее определенного протокола лечения.
Пациентов будут лечить в соответствии с обычной практикой центров.
В обсервационных исследованиях препарата препарат, который будет вводиться для лечения, должен быть назначен, и лечение пациента должно быть начато до принятия решения о включении в исследование.
Участвующий врач будет продолжать лечить пациентов в соответствии со своей обычной практикой.
Будут набраны не только недавно диагностированные пациенты, но и все пациенты с аТТП в участвующих центрах, и будут собраны данные наблюдения за 12 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Установлен диагноз аДТП после 01.01.2015 г.
- Пациенты с ADAMS13<10%
- Тромбоцитопения (<100 000)
- Кумбс (-)
- Микроангиопатическая гемолитическая амения
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациент, не подписавший форму информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Все пациенты
Неинтервенционное наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество серий
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Среднее количество серий будет указано
|
Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Описать схемы лечения пациентов с ТТП.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Все виды лечения, полученные пациентами, будут выражены в процентах.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать демографические характеристики пациентов с ТТП.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Возраст, пол, семейный анамнез, сопутствующие заболевания будут выражены в процентах.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: ilker kurkcu, Sentez-CRO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Тромбоцитопения
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромбофилия
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромботическая тромбоцитопеническая
Другие идентификационные номера исследования
- eTTP-THD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .