Tyrkia Trombotisk trombocytopenisk Purpura sykdomsregister: Nasjonal multisenterstudie
15. juli 2023 oppdatert av: Turkish Hematology Association
21 hematologisentre i Tyrkia vil delta i denne ikke-intervensjonelle observasjonsstudien.
Rekrutteringsmålet er 960 saker.
Pasienter vil bli fulgt opp i minst 1 år eller til slutten av studien i henhold til legenes skjønn, eller tilbaketrekking av samtykke.
Rekrutteringsperioden vil være 36 måneder.
Data vil bli samlet inn via elektronisk saksmeldingsskjema.
Siden studiekohorten ikke bare inkluderer nydiagnostiserte pasienter, vil alle aTTP-pasienter inkluderes i studien, tidligere behandlinger og diagnoseinformasjon kan også samles inn fra sykehusjournaler.
Pasientrekrutteringsvarighet: 3 år (36 måneder) Pasientoppfølgingsvarighet: 1 år (12 måneder)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
På grunn av studiens ikke-intervensjonelle natur, er det ingen forhåndsdefinert behandlingsprotokoll.
Pasientene vil bli behandlet i henhold til rutinene til sentrene.
I observasjonsstudier med legemiddel bør stoffet som skal administreres i behandlingen foreskrives og pasientens behandling bør startes før studieinkluderingsbeslutning tas som prinsipp.
Legen som deltar vil fortsette å behandle pasientene i henhold til deres rutiner.
Ikke bare nydiagnostiserte pasienter, alle aTTP-pasienter innen deltatte sentre vil bli rekruttert og 12 måneders oppfølgingsdata vil bli samlet inn.
21 hematologisentre i Tyrkia vil delta i denne ikke-intervensjonelle observasjonsstudien.
Rekrutteringsmålet er 960 saker.
Pasienter vil bli fulgt opp i minst 1 år eller til slutten av studien i henhold til legenes skjønn, eller tilbaketrekking av samtykke.
Rekrutteringsperioden vil være 36 måneder.
Data vil bli samlet inn via elektronisk saksmeldingsskjema.
Siden studiekohorten ikke bare inkluderer nydiagnostiserte pasienter, vil alle aTTP-pasienter inkluderes i studien, tidligere behandlinger og diagnoseinformasjon kan også samles inn fra sykehusjournaler.
Pasientrekrutteringsvarighet: 3 år (36 måneder) Pasientoppfølgingsvarighet: 1 år (12 måneder)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
960
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ilker Kurkcu
- Telefonnummer: +905326354515
- E-post: ilker.kurkcu@sentez-cro.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- Baskent Universtiy Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Sema Karakus, Prof
- Telefonnummer: +905335476318
- E-post: sema_karakus@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med TTP og signert et informert skriftlig samtykke vil bli inkludert i studien.
På grunn av studiens ikke-intervensjonelle natur, er det ingen forhåndsdefinert behandlingsprotokoll.
Pasientene vil bli behandlet i henhold til rutinene til sentrene.
I observasjonsstudier med legemiddel bør stoffet som skal administreres i behandlingen foreskrives og pasientens behandling bør startes før studieinkluderingsbeslutning tas som prinsipp.
Legen som deltar vil fortsette å behandle pasientene i henhold til deres rutiner.
Ikke bare nydiagnostiserte pasienter, alle aTTP-pasienter innen deltatte sentre vil bli rekruttert og 12 måneders oppfølgingsdata vil bli samlet inn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som atTTP etter 01.01.2015
- Pasienter med ADAMS13<10 %
- Trombocytopeni (<100 000)
- Coombs (-)
- Mikroangiopatisk hemolytisk ameni
- 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke signerer samtykkeerklæring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alle pasienter
Ikke-intervensjonell observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall episoder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Median antall episoder vil bli gitt
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
Å beskrive behandlingsmønstre blant TTP-pasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Alle behandlinger mottatt av pasienter vil bli uttrykt i prosent
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive demografiske kjennetegn ved TTP-pasienter
Tidsramme: 24 måneder
|
Alder, kjønn, familiehistorie, komorbiditeter vil bli uttrykt i prosent
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: ilker kurkcu, Sentez-CRO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
21. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
21. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- eTTP-THD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .