Registro de Doenças de Púrpura Trombocitopênica Trombótica da Turquia: Estudo Multicêntrico Nacional
15 de julho de 2023 atualizado por: Turkish Hematology Association
21 centros de hematologia na Turquia participarão deste estudo observacional não intervencional.
A meta de recrutamento é de 960 casos.
Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 1 ano ou até o final do estudo de acordo com o critério dos médicos, ou retirada do consentimento.
O período de contratação será de 36 meses.
Os dados serão coletados por meio de formulário eletrônico de relato de caso.
Uma vez que a coorte do estudo não inclui apenas pacientes recém-diagnosticados, todos os pacientes com aTTP serão incluídos no estudo, tratamentos anteriores e dados de informações de diagnóstico também podem ser coletados dos registros hospitalares.
Duração do recrutamento dos pacientes: 3 anos (36 meses) Duração do acompanhamento dos pacientes: 1 ano (12 meses)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Devido à natureza não intervencional do estudo, não há protocolo de tratamento predefinido.
Os pacientes serão tratados de acordo com as práticas de rotina dos centros.
Em estudos observacionais de medicamentos, o medicamento a ser administrado no tratamento deve ser prescrito e o tratamento do paciente deve ser iniciado antes que a decisão de inclusão no estudo seja tomada como princípio.
O médico participante continuará a tratar os pacientes de acordo com suas práticas de rotina.
Não apenas os pacientes recém-diagnosticados, mas todos os pacientes com aTTP nos centros participantes serão recrutados e os dados de acompanhamento de 12 meses serão coletados.
21 centros de hematologia na Turquia participarão deste estudo observacional não intervencional.
A meta de recrutamento é de 960 casos.
Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 1 ano ou até o final do estudo de acordo com o critério dos médicos, ou retirada do consentimento.
O período de contratação será de 36 meses.
Os dados serão coletados por meio de formulário eletrônico de relato de caso.
Uma vez que a coorte do estudo não inclui apenas pacientes recém-diagnosticados, todos os pacientes com aTTP serão incluídos no estudo, tratamentos anteriores e dados de informações de diagnóstico também podem ser coletados dos registros hospitalares.
Duração do recrutamento dos pacientes: 3 anos (36 meses) Duração do acompanhamento dos pacientes: 1 ano (12 meses)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
960
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ilker Kurkcu
- Número de telefone: +905326354515
- E-mail: ilker.kurkcu@sentez-cro.com
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Recrutamento
- Baskent Universtiy Faculty of Medicine
-
Contato:
- Sema Karakus, Prof
- Número de telefone: +905335476318
- E-mail: sema_karakus@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes diagnosticados com PTT e que assinaram um consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo.
Devido à natureza não intervencional do estudo, não há protocolo de tratamento predefinido.
Os pacientes serão tratados de acordo com as práticas de rotina dos centros.
Em estudos observacionais de medicamentos, o medicamento a ser administrado no tratamento deve ser prescrito e o tratamento do paciente deve ser iniciado antes que a decisão de inclusão no estudo seja tomada como princípio.
O médico participante continuará a tratar os pacientes de acordo com suas práticas de rotina.
Não apenas os pacientes recém-diagnosticados, mas todos os pacientes com aTTP nos centros participantes serão recrutados e os dados de acompanhamento de 12 meses serão coletados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como aTTP após 01.01.2015
- Pacientes com ADAMS13 <10%
- Trombocitopenia (<100.000)
- Coombs (-)
- Amenia hemolítica microangiopática
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Paciente que não assina termo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Todos os pacientes
Observacional não intervencionista
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Número médio de episódios será dado
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Descrever padrões de tratamento entre pacientes com PTT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Todos os tratamentos recebidos pelos pacientes serão expressos em porcentagens
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrever as características demográficas dos pacientes com PTT
Prazo: 24 meses
|
Idade, sexo, histórico familiar, comorbidades serão expressos em porcentagens
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: ilker kurkcu, Sentez-CRO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
21 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Trombofilia
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Trombótica
Outros números de identificação do estudo
- eTTP-THD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .