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ポートカテーテルニードルインサート: 仮想現実アプリケーション

2023年7月24日 更新者:Derya ÇINAR、Izmir Bakircay University

ポートカテーテル針挿入による痛み、不安、重要所見に対する仮想現実アプリケーションの効果 ランダム化対照研究

この研究は、ポートカテーテル針の挿入に伴う痛み、不安、バイタルサインに対する仮想現実(VR)アプリケーションの効果を調べるためにランダム化対照で行われた。 この研究は、並行群間ランダム化対照介入研究として実施されました。 この研究は、2022年12月から2023年5月までに治療のためブルサ・ウルダー大学の外来化学療法ユニットを訪れ、対象基準を満たした84人のがん患者を対象に実施された。 ポートカテーテル治療を受けている患者は、介入群 (n=42) と対照群 (n=42) にランダムに割り当てられました。 ポートカテーテル注入の準備段階で、介入グループには、仮想現実メガネを使用して心を落ち着かせるビデオと音楽コンサートが提供されました。 対照群では、日常的な適用以外の介入は行われませんでした。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的と理論的根拠は、選択基準を満たした患者に説明されました。 研究への参加に同意した患者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 患者は単純な無作為化によって介入群と対照群に割り当てられました。 研究のデータは両方のグループから同時に収集されました。

ポート針介入手順中、両方のグループに標準的なケアが適用されました。 介入グループに割り当てられた患者には、標準治療と VR アプリケーションが提供されました。 ポートカテーテル挿入手順の前に、両方のグループの患者に状態不安スケールが投与されました。 血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度が測定され、バイタルサインが経過観察表に記録されました。 介入グループの患者は研究者から VR メガネの使用と画像の閲覧について説明を受けました。 患者にはスマートフォン上でVR画像の内容を見せ、希望に応じた画像を提示した。 その後、患者は化学療法を受ける椅子に座り、VRグラスとヘッドギアを装着した。 ポジションが与えられた瞬間から、患者が好む画像が VR アプリケーションに適用され、手順全体を通じて VR メガネを通して平均 3 分間続きました。 手順が完了した後、VR メガネは外されました。 その後、データ収集ツールの 1 つである国家不安インベントリ (STAI-I) が患者に再度投与されました。 Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、ポート カテーテルの針挿入手順による患者の痛みのレベルを測定しました。 処置完了後、患者の血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度が再度測定され、バイタルサインが経過観察表に記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥、35665
        • İzmir Bakırçay University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 積極的な化学療法を受けている
  • ステージ I ~ II および III のがんと診断された方
  • 自ら研究に参加してくださった方々
  • 植込み型静脈ポートカテーテルを使用する場合
  • 初めてVRグラスを使用する方

除外基準:

  • 転移あり
  • 抗不安薬による治療を受けている
  • 抗うつ薬の投与を受ける
  • コミュニケーション、聴覚、視覚の問題
  • 何らかの精神疾患を患っている
  • 鎮痛薬を少なくとも8時間前に使用している
  • 片頭痛、めまい、活動性の吐き気・嘔吐、頭痛、めまいのある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想現実アプリケーショングループ
ポートカテーテル注入の準備段階で、介入グループには、仮想現実メガネを使用して心を落ち着かせるビデオと音楽コンサートが提供されました。

ポートカテーテル注入の準備段階で、介入グループには、仮想現実メガネを使用して心を落ち着かせるビデオと音楽コンサートが提供されました。

患者は、VR メガネを使用して、音楽とともに、患者の好みに応じて決定した 3 次元ビデオ自然画像を視聴します。 彼らはプロセスが始まる前に仮想現実メガネをかけ、プロセスが終了したら外しました。

介入なし:コントロール
対照群では、日常的な適用以外の介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサインチャート-I
時間枠:24時間まで
これは、介入前と介入後に収縮期血圧 (mmHg) を測定することで患者を記録するために適用されます。
24時間まで
バイタルサインチャート-II
時間枠:24時間まで
これは、介入前と介入後に拡張期血圧 (mmHg) を測定することで患者を記録するために適用されます。
24時間まで
バイタルサインチャート-III
時間枠:24時間まで
介入前と介入後に心拍数/分を測定することで患者を記録するために適用されます。
24時間まで
バイタルサインチャート-IV
時間枠:24時間まで
これは、介入前と介入後に毎分呼吸数を測定することで患者を記録するために適用されます。
24時間まで
バイタルサインチャート-V
時間枠:24時間まで
介入前と介入後の酸素飽和度 (%) を測定することで患者を記録するために適用されます。
24時間まで
州の不安目録
時間枠:24時間まで
これは、Spielberger らが開発したテストです。状態と特性の不安レベルを測定します。 トルコにおけるその有効性と信頼性は、Öner と Le Compte によって行われました。 この尺度は、瞬間的な感情を判断することを目的として作成された「状態不安尺度」と、一般的な感情を判断するために作成された20項目の「特性不安尺度」の2つの部分で構成されています。 これは、「何もない」から「すべて」までの 4 段階のスケールです。 スコアの範囲は 20 (不安が低い) から 80 (不安が高い) までです。
24時間まで
ビジュアルアナログスケール
時間枠:24時間まで

VAS は、Price らによって開発されたスケールです。そして患者の痛みの重症度を測定します。 VAS は、2 つの異なる名前を持つ長さ 10 cm の垂直または水平スケールです (0= 痛みなし、10= 最も激しい痛み)。 評価のスケールから得られるスコアが増加することは、痛みが増加していることを示します。

これは、介入直後の患者の痛みの重症度を判断するために適用されます。

24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Derya ÇINAR, Assoc. prof.、Izmir Bakircay University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月15日

一次修了 (実際)

2023年5月15日

研究の完了 (実際)

2023年6月10日

試験登録日

最初に提出

2023年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月10日

最初の投稿 (実際)

2023年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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