Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vložka jehly katetru portu: Aplikace virtuální reality

24. července 2023 aktualizováno: Derya ÇINAR, Izmir Bakircay University

Vliv aplikace virtuální reality na bolest, úzkost a životně důležité nálezy v důsledku zavádění jehly port katétru Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie byla náhodně kontrolovaná, aby se prozkoumal účinek aplikace virtuální reality (VR) na bolest, úzkost a vitální známky spojené se zavedením jehly port katétru. Tato studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná intervenční studie s paralelními skupinami. Studie byla provedena s 84 pacienty s rakovinou, kteří přišli na ambulantní chemoterapeutickou jednotku Univerzity Bursa Uludağ k léčbě v období od prosince 2022 do května 2023 a splnili kritéria pro zařazení. Pacienti podstupující katetrizaci portu byli náhodně rozděleni do intervenčních (n=42) a kontrolních (n=42) skupin. Během přípravné fáze pokusu o injekci portového katetru byla intervenční skupině poskytnut uklidňující video a hudební koncert s použitím brýlí pro virtuální realitu. V kontrolní skupině nebyl proveden žádný zásah kromě rutinní aplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacientům, kteří splnili kritéria pro zařazení, byl vysvětlen účel a zdůvodnění studie. Od pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, byl získán písemný informovaný souhlas. Pacienti byli zařazeni do intervenčních a kontrolních skupin jednoduchou randomizací. Data studie byla sbírána současně od obou skupin.

Oběma skupinám byla aplikována standardní péče během intervence port jehlou. Pacientům zařazeným do intervenční skupiny byla poskytnuta standardní péče a aplikace VR. Před zavedením portového katétru byla pacientům v obou skupinách aplikována State Anxiety Scale. Byly měřeny krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem a vitální funkce byly zaznamenány do tabulky sledování. Pacienti v intervenční skupině byli výzkumníkem informováni o používání VR brýlí a prohlížení snímků. Obsah snímků VR byl pacientům ukázán na chytrém telefonu a jeden z obrázků byl prezentován podle jejich preferencí. Poté byl pacient usazen do křesla, kde měl dostávat chemoterapii, a nasazeny VR brýle a pokrývka hlavy. Od okamžiku zadání polohy byly pacienty preferované snímky aplikovány do VR aplikace, která trvala v průměru 3 minuty, přes VR brýle po celou dobu procedury. Po dokončení procedury byly VR brýle odstraněny. Poté byl pacientům znovu administrován State Anxiety Inventory (STAI-I), jeden z nástrojů sběru dat. Vizuální analogová škála (VAS) byla použita ke stanovení úrovně bolesti pacientů v důsledku postupu zavádění jehly pro port katetru. Po ukončení procedury byl pacientovi znovu změřen krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem a vitální funkce byly zaznamenány do tabulky sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İzmir, Krocan, 35665
        • İzmir Bakırçay University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem aktivní chemoterapie
  • Ti s diagnózou rakoviny stadia I-II a III
  • Ti, kteří se dobrovolně zapojili do výzkumu
  • S implantabilním katetrem venózního portu
  • Ti, kteří budou brýle pro virtuální realitu používat poprvé

Kritéria vyloučení:

  • S metastázami
  • Příjem anxiolytické lékové terapie
  • Příjem antidepresiv
  • Problémy s komunikací, sluchem a zrakem
  • Mít nějakou psychickou poruchu
  • Užívejte jakékoli analgetikum alespoň 8 hodin předem
  • Ti s migrénou, závratěmi, aktivní nevolností-zvracením, bolestmi hlavy, závratěmi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aplikací pro virtuální realitu
Během přípravné fáze pokusu o injekci portového katetru byla intervenční skupině poskytnut uklidňující video a hudební koncert s použitím brýlí pro virtuální realitu.

Během přípravné fáze pokusu o injekci portového katetru byla intervenční skupině poskytnut uklidňující video a hudební koncert s použitím brýlí pro virtuální realitu.

S brýlemi pro virtuální realitu pacienti sledují trojrozměrné video obrazy přírody, které jsme určili podle pacientovy preference, za doprovodu hudby. Brýle pro virtuální realitu si nasadili před zahájením procesu a sundali je po skončení procesu.

Žádný zásah: Řízení
V kontrolní skupině nebyl proveden žádný jiný zásah než rutinní aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tabulka vitálních funkcí-I
Časové okno: až 24 hodin
Používá se k záznamu pacientů měřením systolického tlaku (mmHg) před intervencí a po intervenci.
až 24 hodin
Tabulka vitálních funkcí-II
Časové okno: až 24 hodin
Používá se k záznamu pacientů měřením diastolického tlaku (mmHg) před intervencí a po intervenci.
až 24 hodin
Tabulka vitálních funkcí-III
Časové okno: až 24 hodin
Používá se k záznamu pacientů měřením srdeční frekvence/minutu před intervencí a po intervenci.
až 24 hodin
Tabulka vitálních funkcí-IV
Časové okno: až 24 hodin
Používá se k záznamu pacientů měřením dechové frekvence/minutu před intervencí a po intervenci.
až 24 hodin
Tabulka vitálních funkcí-V
Časové okno: až 24 hodin
Aplikuje se na záznam pacientů měřením saturace kyslíkem (%) před intervencí a po intervenci.
až 24 hodin
Státní úzkostný inventář
Časové okno: až 24 hodin
Jde o test vyvinutý Spielbergerem et al. která měří stavy a úrovně úzkosti. Jeho platnost a spolehlivost v Turecku provedli Öner a Le Compte. Škála se skládá ze dvou částí, „škály stavové úzkosti“, která je vytvořena s cílem určit okamžité pocity, a 20-položkové „škály rysové úzkosti“, která byla vytvořena pro stanovení pocitů obecně. Jedná se o čtyřstupňovou stupnici od „Nic“ po „Vše“. Skóre se pohybuje od 20 (nízká úzkost) do 80 (vysoká úzkost).
až 24 hodin
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: až 24 hodin

VAS je škála vyvinutá Pricem et al. a měří závažnost bolesti u pacienta. VAS je 10 cm dlouhá vertikální nebo horizontální stupnice se dvěma různými názvy (0=žádná bolest, 10=nejsilnější bolest). Zvýšení skóre získaného ze škály v hodnocení ukazuje na zvýšení bolesti.

Používá se k určení závažnosti bolesti u pacientů bezprostředně po zákroku.

až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derya ÇINAR, Assoc. prof., Izmir Bakircay University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Bakircay

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace virtuální reality

3
Předplatit