- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05950789
Vložka jehly katetru portu: Aplikace virtuální reality
Vliv aplikace virtuální reality na bolest, úzkost a životně důležité nálezy v důsledku zavádění jehly port katétru Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům, kteří splnili kritéria pro zařazení, byl vysvětlen účel a zdůvodnění studie. Od pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, byl získán písemný informovaný souhlas. Pacienti byli zařazeni do intervenčních a kontrolních skupin jednoduchou randomizací. Data studie byla sbírána současně od obou skupin.
Oběma skupinám byla aplikována standardní péče během intervence port jehlou. Pacientům zařazeným do intervenční skupiny byla poskytnuta standardní péče a aplikace VR. Před zavedením portového katétru byla pacientům v obou skupinách aplikována State Anxiety Scale. Byly měřeny krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem a vitální funkce byly zaznamenány do tabulky sledování. Pacienti v intervenční skupině byli výzkumníkem informováni o používání VR brýlí a prohlížení snímků. Obsah snímků VR byl pacientům ukázán na chytrém telefonu a jeden z obrázků byl prezentován podle jejich preferencí. Poté byl pacient usazen do křesla, kde měl dostávat chemoterapii, a nasazeny VR brýle a pokrývka hlavy. Od okamžiku zadání polohy byly pacienty preferované snímky aplikovány do VR aplikace, která trvala v průměru 3 minuty, přes VR brýle po celou dobu procedury. Po dokončení procedury byly VR brýle odstraněny. Poté byl pacientům znovu administrován State Anxiety Inventory (STAI-I), jeden z nástrojů sběru dat. Vizuální analogová škála (VAS) byla použita ke stanovení úrovně bolesti pacientů v důsledku postupu zavádění jehly pro port katetru. Po ukončení procedury byl pacientovi znovu změřen krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem a vitální funkce byly zaznamenány do tabulky sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35665
- İzmir Bakırçay University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjem aktivní chemoterapie
- Ti s diagnózou rakoviny stadia I-II a III
- Ti, kteří se dobrovolně zapojili do výzkumu
- S implantabilním katetrem venózního portu
- Ti, kteří budou brýle pro virtuální realitu používat poprvé
Kritéria vyloučení:
- S metastázami
- Příjem anxiolytické lékové terapie
- Příjem antidepresiv
- Problémy s komunikací, sluchem a zrakem
- Mít nějakou psychickou poruchu
- Užívejte jakékoli analgetikum alespoň 8 hodin předem
- Ti s migrénou, závratěmi, aktivní nevolností-zvracením, bolestmi hlavy, závratěmi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina aplikací pro virtuální realitu
Během přípravné fáze pokusu o injekci portového katetru byla intervenční skupině poskytnut uklidňující video a hudební koncert s použitím brýlí pro virtuální realitu.
|
Během přípravné fáze pokusu o injekci portového katetru byla intervenční skupině poskytnut uklidňující video a hudební koncert s použitím brýlí pro virtuální realitu. S brýlemi pro virtuální realitu pacienti sledují trojrozměrné video obrazy přírody, které jsme určili podle pacientovy preference, za doprovodu hudby. Brýle pro virtuální realitu si nasadili před zahájením procesu a sundali je po skončení procesu. |
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní skupině nebyl proveden žádný jiný zásah než rutinní aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tabulka vitálních funkcí-I
Časové okno: až 24 hodin
|
Používá se k záznamu pacientů měřením systolického tlaku (mmHg) před intervencí a po intervenci.
|
až 24 hodin
|
Tabulka vitálních funkcí-II
Časové okno: až 24 hodin
|
Používá se k záznamu pacientů měřením diastolického tlaku (mmHg) před intervencí a po intervenci.
|
až 24 hodin
|
Tabulka vitálních funkcí-III
Časové okno: až 24 hodin
|
Používá se k záznamu pacientů měřením srdeční frekvence/minutu před intervencí a po intervenci.
|
až 24 hodin
|
Tabulka vitálních funkcí-IV
Časové okno: až 24 hodin
|
Používá se k záznamu pacientů měřením dechové frekvence/minutu před intervencí a po intervenci.
|
až 24 hodin
|
Tabulka vitálních funkcí-V
Časové okno: až 24 hodin
|
Aplikuje se na záznam pacientů měřením saturace kyslíkem (%) před intervencí a po intervenci.
|
až 24 hodin
|
Státní úzkostný inventář
Časové okno: až 24 hodin
|
Jde o test vyvinutý Spielbergerem et al. která měří stavy a úrovně úzkosti.
Jeho platnost a spolehlivost v Turecku provedli Öner a Le Compte.
Škála se skládá ze dvou částí, „škály stavové úzkosti“, která je vytvořena s cílem určit okamžité pocity, a 20-položkové „škály rysové úzkosti“, která byla vytvořena pro stanovení pocitů obecně.
Jedná se o čtyřstupňovou stupnici od „Nic“ po „Vše“.
Skóre se pohybuje od 20 (nízká úzkost) do 80 (vysoká úzkost).
|
až 24 hodin
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: až 24 hodin
|
VAS je škála vyvinutá Pricem et al. a měří závažnost bolesti u pacienta. VAS je 10 cm dlouhá vertikální nebo horizontální stupnice se dvěma různými názvy (0=žádná bolest, 10=nejsilnější bolest). Zvýšení skóre získaného ze škály v hodnocení ukazuje na zvýšení bolesti. Používá se k určení závažnosti bolesti u pacientů bezprostředně po zákroku. |
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derya ÇINAR, Assoc. prof., Izmir Bakircay University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Bakircay
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace virtuální reality
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
AcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktivní, ne nábor
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánku