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端口导管针插入:虚拟现实应用

2023年7月24日 更新者:Derya ÇINAR、Izmir Bakircay University

虚拟现实应用对端口导管针插入引起的疼痛、焦虑和生命体征的影响随机对照研究

该研究是随机对照的,旨在检查虚拟现实(VR)应用对与端口导管针插入相关的疼痛、焦虑和生命体征的影响。 本研究是一项平行组、随机对照干预研究。 该研究针对 84 名癌症患者进行,他们于 2022 年 12 月至 2023 年 5 月期间来到布尔萨乌鲁达大学门诊化疗科接受治疗,并符合纳入标准。 接受端口导管插入术的患者被随机分配到干预组(n=42)和对照组(n=42)。 在端口导管注射尝试的准备阶段,干预组使用虚拟现实眼镜观看了平静的视频和音乐会。 对照组除常规应用外不进行任何干预。

研究概览

地位

完全的

详细说明

向符合纳入标准的患者解释了研究的目的和基本原理。 同意参加该研究的患者获得了书面知情同意书。 通过简单随机化将患者分配至干预组和对照组。 研究数据是从两组同时收集的。

在端口针干预过程中,两组均接受标准护理。 分配到干预组的患者接受标准护理和 VR 应用。 在端口导管插入手术之前,对两组患者进行状态焦虑量表。 测量血压、心率、呼吸频率和氧饱和度,并在随访图表中记录生命体征。 研究人员向干预组的患者告知VR眼镜的使用和观看图像的情况。 VR 图像的内容在智能手机上向患者展示,其中一张图像根据他们的喜好呈现。 随后,患者坐在接受化疗的椅子上,戴上VR眼镜和头盔。 从给出位置的那一刻起,患者喜欢的图像就被应用到VR应用程序中,整个过程通过VR眼镜平均持续3分钟。 手术完成后,摘下VR眼镜。 然后,再次对患者进行数据收集工具之一的状态焦虑量表(STAI-I)。 使用视觉模拟量表(VAS)来确定患者因端口导管的针插入过程而产生的疼痛程度。 手术完成后,再次测量患者的血压、心率、呼吸频率和血氧饱和度,并将生命体征记录在随访图表中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • İzmir、火鸡、35665
        • İzmir Bakırçay University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 接受积极化疗
  • 被诊断为 I-II 期和 III 期癌症的人
  • 那些自愿参与研究的人
  • 使用植入式静脉港导管
  • 第一次使用虚拟现实眼镜的人

排除标准:

  • 有转移
  • 接受抗焦虑药物治疗
  • 接受抗抑郁药物
  • 沟通、听力和视力问题
  • 患有任何精神疾病
  • 至少提前 8 小时使用任何镇痛药物
  • 患有偏头痛、眩晕、活动性恶心呕吐、头痛、头晕的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实应用组
在端口导管注射尝试的准备阶段,干预组使用虚拟现实眼镜观看了平静的视频和音乐会。

在端口导管注射尝试的准备阶段,干预组使用虚拟现实眼镜观看了平静的视频和音乐会。

借助虚拟现实眼镜,患者观看我们根据患者喜好确定的三维视频自然图像,并伴有音乐。 他们在流程开始前戴上虚拟现实眼镜,并在流程结束后将其摘下。

无干预:控制
对照组除常规应用外不进行任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生命体征图-I
大体时间:长达 24 小时
它用于通过测量干预前和干预后的收缩压(mmHg)来记录患者。
长达 24 小时
生命体征图-II
大体时间:长达 24 小时
它用于通过测量干预前和干预后的舒张压(mmHg)来记录患者。
长达 24 小时
生命体征图-III
大体时间:长达 24 小时
它用于通过测量干预前和干预后的每分钟心率来记录患者。
长达 24 小时
生命体征图-IV
大体时间:长达 24 小时
它用于通过测量干预前和干预后的呼吸频率/分钟来记录患者。
长达 24 小时
生命体征图-V
大体时间:长达 24 小时
它用于通过测量干预前和干预后的氧饱和度(%)来记录患者。
长达 24 小时
国家焦虑量表
大体时间:长达 24 小时
这是由斯皮尔伯格等人开发的测试。测量状态和特质焦虑水平。 它在土耳其的有效性和可靠性是由 Öner 和 Le Compte 完成的。 该量表由两部分组成:“状态焦虑量表”,其目的是确定瞬时感受;以及20个项目的“特质焦虑量表”,其目的是确定一般感受。 它是一个从“无”到“全部”的四级量表。 分数范围从 20(低焦虑)到 80(高焦虑)。
长达 24 小时
视觉模拟量表
大体时间:长达 24 小时

VAS 是 Price 等人开发的量表。并测量患者疼痛的严重程度。 VAS 是一个 10 厘米长的垂直或水平刻度,有两个不同的名称(0=无疼痛,10=最严重的疼痛)。 从评估中的量表获得的分数增加表明疼痛增加。

它用于在干预后立即确定患者疼痛的严重程度。

长达 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Derya ÇINAR, Assoc. prof.、Izmir Bakircay University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月15日

初级完成 (实际的)

2023年5月15日

研究完成 (实际的)

2023年6月10日

研究注册日期

首次提交

2023年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月10日

首次发布 (实际的)

2023年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月24日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Bakircay

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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虚拟现实应用的临床试验

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