- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05950789
Inserção de agulha de cateter de porta: um aplicativo de realidade virtual
Efeito da aplicação de realidade virtual na dor, ansiedade e achados vitais devido à inserção de agulha de cateter de porta Estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo e a justificativa do estudo foram explicados aos pacientes que atenderam aos critérios de inclusão. O consentimento informado por escrito foi obtido dos pacientes que concordaram em participar do estudo. Os pacientes foram divididos em grupos de intervenção e controle por randomização simples. Os dados do estudo foram coletados simultaneamente de ambos os grupos.
O cuidado padrão foi aplicado a ambos os grupos durante o procedimento de intervenção com agulha de porta. Os pacientes designados para o grupo de intervenção receberam cuidados padrão e aplicação de RV. A State Anxiety Scale foi administrada aos pacientes de ambos os grupos antes do procedimento de inserção do cateter na porta. Pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio foram medidas e os sinais vitais foram registrados no gráfico de acompanhamento. Os pacientes do grupo intervenção foram informados pela pesquisadora sobre o uso dos óculos de RV e a visualização das imagens. O conteúdo das imagens de RV foi mostrado aos pacientes no smartphone e uma das imagens foi apresentada de acordo com suas preferências. Em seguida, o paciente era sentado na cadeira onde receberia a quimioterapia, sendo colocados os óculos de realidade virtual e o arnês. A partir do momento em que o posicionamento foi dado, as imagens preferidas pelos pacientes foram aplicadas à aplicação de RV, que durou em média 3 minutos, através de óculos de RV durante todo o procedimento. Após a conclusão do procedimento, os óculos de realidade virtual foram removidos. Em seguida, o State Anxiety Inventory (IDATE-I), um dos instrumentos de coleta de dados, foi novamente aplicado aos pacientes. A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada para determinar o nível de dor dos pacientes devido ao procedimento de inserção da agulha para o cateter de porta. Após a conclusão do procedimento, a pressão arterial, a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a saturação de oxigênio do paciente foram medidas novamente e os sinais vitais foram registrados no prontuário de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35665
- İzmir Bakırçay University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo quimioterapia ativa
- Aqueles com diagnóstico de câncer em estágio I-II e III
- Aqueles que se voluntariaram para participar da pesquisa
- Com o cateter de porta venosa implantável
- Quem vai usar óculos de realidade virtual pela primeira vez
Critério de exclusão:
- Com metástases
- Recebendo terapia com drogas ansiolíticas
- Recebendo medicação antidepressiva
- Problemas de comunicação, audição e visão
- Ter algum transtorno psiquiátrico
- Uso de qualquer medicamento analgésico pelo menos 8 horas antes
- Aqueles com enxaqueca, vertigem, náusea-vômito ativo, dor de cabeça, tontura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de aplicativos de realidade virtual
Durante a fase de preparação da tentativa de injeção do cateter de porta, o grupo de intervenção recebeu um vídeo calmante e um concerto musical usando óculos de realidade virtual.
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Durante a fase de preparação da tentativa de injeção do cateter de porta, o grupo de intervenção recebeu um vídeo calmante e um concerto musical usando óculos de realidade virtual. Com óculos de realidade virtual, os pacientes assistem a imagens de vídeo tridimensionais da natureza, que determinamos de acordo com a preferência do paciente, acompanhadas de música. Eles colocaram os óculos de realidade virtual antes do início do processo e os retiraram após o término do processo. |
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Sem intervenção: Ao controle
No grupo controle, nenhuma intervenção foi feita além da aplicação de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tabela de sinais vitais-I
Prazo: até 24 horas
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É aplicado para registrar pacientes medindo a pressão sistólica (mmHg) no pré-intervenção e pós-intervenção.
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até 24 horas
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Tabela de sinais vitais-II
Prazo: até 24 horas
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É aplicado para registrar pacientes medindo a pressão diastólica (mmHg) no pré-intervenção e pós-intervenção.
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até 24 horas
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Tabela de sinais vitais-III
Prazo: até 24 horas
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É aplicado para registrar pacientes medindo a frequência cardíaca/minuto no pré-intervenção e pós-intervenção.
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até 24 horas
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Tabela de sinais vitais-IV
Prazo: até 24 horas
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É aplicado para registrar pacientes medindo a frequência respiratória/minuto no pré-intervenção e pós-intervenção.
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até 24 horas
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Tabela de sinais vitais-V
Prazo: até 24 horas
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É aplicado para registrar pacientes medindo a saturação de oxigênio (%) na pré-intervenção e pós-intervenção.
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até 24 horas
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O Inventário de Ansiedade do Estado
Prazo: até 24 horas
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É um teste desenvolvido por Spielberger et al. que mede os níveis de estado e traço de ansiedade.
Sua validade e confiabilidade na Turquia foram feitas por Öner e Le Compte.
A escala é composta por duas partes, a 'escala de ansiedade estado', que é criada com o objetivo de determinar os sentimentos instantâneos, e a 'escala de ansiedade traço' de 20 itens, que foi criada para determinar os sentimentos em geral.
É uma escala de quatro graus que varia de 'Nada' a 'Tudo'.
As pontuações variam de 20 (baixa ansiedade) a 80 (alta ansiedade).
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até 24 horas
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Escala Visual Analógica
Prazo: até 24 horas
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A VAS é uma escala desenvolvida por Price et al. e mede a gravidade da dor no paciente. A VAS é uma escala vertical ou horizontal de 10 cm de comprimento com dois nomes diferentes (0=sem dor, 10=dor mais intensa). O aumento da pontuação obtida na escala na avaliação indica aumento da dor. É aplicado para determinar a gravidade da dor em pacientes imediatamente após a intervenção. |
até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derya ÇINAR, Assoc. prof., Izmir Bakircay University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Bakircay
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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