鉄欠乏性閉経後女性におけるIHATの安全性と有効性

包含基準:

• 一般的に健康な鉄欠乏性閉経前の女性
• 鉄欠乏症は血清フェリチン < 30 ug/L として定義されます (1)
• 一般に健康とは、C 反応性タンパク質 < 3 mg/L と定義されます (1)
• ベジタリアンまたはビーガンの食事を遵守している被験者は許可されます
• 研究期間中は献血を行わないことに同意する
• インフォームド・コンセントを提供できる
• この治験に登録している間は他の臨床試験に参加しないことに同意する
• 現在の食事や運動の頻度や強度を変更しないことに同意する

除外基準:

• 貧血 (ヘマトクリットおよびヘモグロビンの測定値から決定) (2)
• 以前に鉄の吸収に問題があると言われました
• 研究開始中またはその2か月前に鉄分特有のサプリメントを定期的に摂取している被験者（他のミネラル/ビタミン/ハーブ製剤の使用は許可されていますが、記録する必要があります）（3）
• 研究開始前の48時間以内に高ビタミンC（サプリメントまたは食品）を摂取した被験者（4）
• 管理されていない重篤な病気 (5)
• クマジン (ワルファリン)、ヘパリン、ダルテパリン、エノキサパリン、またはその他の抗凝固療法を受けている/処方されている
• 積極的な喫煙者、ニコチンの使用、アルコール(6)または薬物(処方薬または違法薬物)の乱用
• 慢性胃腸障害
• 妊娠中・授乳中の女性または妊娠を希望している女性
• うつ病またはコントロール不能と診断された精神障害がある
• 摂食障害
• BMI > 35 kg/m2
• 有効成分またはプラセボ配合成分のいずれかに対してアレルギーがある
• 研究者が参加者を参加に不適当と判断するあらゆる症状
• 過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した参加者

脚注

1. 治験製品を受け取るには、研究に登録する前に血液検査が必要です。 参加者は、研究への登録とみなされるために地元の病理収集センターに出席し、血清フェリチンとCRPが必要な限度内にあることが求められ、治験製品が提供されます。
2. 研究の医師は、貧血の可能性についてすべての病理学的尺度を評価します。 貧血とみなされる人は除外され、かかりつけ医に案内されます。 女性の場合、貧血は次のいずれかとして定義されます: ヘモグロビン < 115 g/L、ヘマトクリット < 38% (これらの値は QML 病理の正常な基準範囲に基づいています)。 参加者が QML とは異なる病理学センターに通っている場合、検査の違いにより基準値が若干異なる場合があります。 各病理センターは、使用するための基準値を提供します。
3. 除外される可能性のあるサプリメントを摂取している潜在的な参加者は、研究を開始する前に8週間の休薬期間を待つ必要があります。
4. ビタミンCを摂取して除外される可能性のある参加者は、研究に登録する前に48時間の休薬期間を待つことができます。
5. コントロールされていない病気とは、現在安定した用量の薬で治療されていない病気、または重症度が変動している病気のことです。 重篤な病気とは、死亡のリスクがあり、生活の質や日常生活に悪影響を及ぼし、症状や治療に負担がかかる状態を指します。
6. 過去および/または現在の慢性的なアルコール摂取（週に14杯以上のアルコール飲料）。