Sikkerhet og effektivitet av IHAT hos jernmangel postmenopausal kvinne

Inklusjonskriterier:

• Generelt sunne jernmangel pre-menopausale kvinner
• Jernmangel definert som serumferritin < 30 ug/L (1)
• Generelt sunt definert som C-reaktivt protein < 3 mg/L (1)
• Personer som følger et vegetarisk eller vegansk kosthold er tillatt
• Godta å ikke gi blod under studien
• Kunne gi informert samtykke
• Godta å ikke delta i en annen klinisk studie mens du er registrert i denne studien
• Godta å ikke endre dagens kosthold og/eller treningsfrekvens eller intensitet

Ekskluderingskriterier:

• Anemi (som bestemt fra hematokrit- og hemoglobinmålene) (2)
• Tidligere fortalt at de har et jernabsorpsjonsproblem
• Forsøkspersoner som regelmessig tar jernspesifikke kosttilskudd i løpet av eller 2 måneder før studiestart (bruk av andre mineral-/vitamin-/urtepreparater er tillatt, men bør registreres) (3)
• Forsøkspersoner som inntok høyt vitamin C (tilskudd eller mat) innen 48 timer før studiestart (4)
• Enhver ukontrollert alvorlig sykdom (5)
• Mottak/foreskrevet kumadin (Warfarin), heparin, dalteparin, enoksaparin eller annen antikoagulasjonsbehandling
• Aktive røykere, nikotinbruk, alkohol(6) eller narkotika (reseptbelagte eller ulovlige stoffer) misbruk
• Kroniske gastrointestinale lidelser
• Gravide/ammende kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide
• Diagnostisert depresjon eller psykisk lidelse som er ukontrollert
• Spiseforstyrrelser
• BMI > 35 kg/m2
• Allergisk mot noen av ingrediensene i aktiv formel eller placeboformel
• Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør deltakeren uegnet for inkludering
• Deltakere som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste 1 måneden

Fotnoter

1. En blodprøve er nødvendig før du melder deg inn i studien for å motta prøveprodukt. Deltakerne vil bli pålagt å gå til et lokalt patologiinnsamlingssenter og ha serumferritin og CRP innenfor de nødvendige grensene for å bli vurdert som registrert i studien og forsynes med prøveprodukt.
2. Studielegen vil vurdere alle patologiske tiltak for muligheten for anemi. Alle som anses å være anemiske vil bli ekskludert og henvist til sin fastlege. Hos kvinner er anemi definert som en av følgende: Hemoglobin < 115 g/L, Hematokrit < 38 % (disse verdiene er basert på de normale referanseområdene for QML-patologi). Hvis en deltaker går på et annet patologisenter enn QML, kan referanseverdiene være litt forskjellige på grunn av forskjeller i testing. Hvert patologisenter vil oppgi sine referanseverdier for bruk.
3. Potensielle deltakere som tar kosttilskudd som vil føre til ekskludering må vente en 8-ukers utvaskingsperiode før de starter studien.
4. Potensielle deltakere som har tatt vitamin C som ville føre til ekskludering kan vente en 48-timers utvaskingsperiode før de meldes inn i studien.
5. En ukontrollert sykdom er enhver sykdom som for øyeblikket ikke behandles med en stabil dose medikamenter eller som varierer i alvorlighetsgrad. En alvorlig sykdom er en tilstand som medfører risiko for dødelighet, negativt påvirker livskvalitet og daglig funksjon og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.
6. Kronisk tidligere og/eller nåværende alkoholbruk (>14 alkoholdrikker/uke).