IHAT:n turvallisuus ja tehokkuus raudanpuutteellisella postmenopausaalisella naisella
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: RDC Clinical Pty Ltd
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus IHAT:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi raudanpuutteellisilla premenopausaalisilla naisilla.
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annosteltua IHAT:ta (rautahydroksidiadipaattitartraattia) kahdella eri annoksella lumelääkkeeseen verrattuna seerumin ferritiinipitoisuuden lisäämiseksi muutoin terveillä premenopausaalisilla naisilla 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
New Farm, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet premenopausaaliset naiset, joilla on raudanpuute
- Raudanpuute määritellään seerumin ferritiininä < 30 ug/l (1)
- Yleensä terve määritellään C-reaktiiviseksi proteiiniksi < 3 mg/l (1)
- Kasvis- tai vegaaniruokavaliota noudattavat ovat sallittuja
- Sitoudu olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Sitoudu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessasi tähän tutkimukseen
- Sitoudu olemaan muuttamatta nykyistä ruokavaliota ja/tai harjoitustiheyttä tai intensiteettiä
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia (määritettynä hematokriitti- ja hemoglobiinimittauksista) (2)
- Aiemmin kerrottiin, että heillä on raudan imeytymisongelma
- Koehenkilöt, jotka ottavat säännöllisesti rauta-spesifisiä lisäravinteita tutkimuksen aikana tai 2 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista (muiden kivennäis-/vitamiini-/yrttivalmisteiden käyttö on sallittua, mutta se tulee kirjata) (3)
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat runsaasti C-vitamiinia (lisäravintoa tai ruokaa) 48 tunnin aikana ennen tutkimuksen aloittamista (4)
- Mikä tahansa hallitsematon vakava sairaus (5)
- Kumadiinin (varfariinin), hepariinin, daltepariinin, enoksapariinin tai muun antikoagulanttihoidon saaminen/määräys
- Aktiiviset tupakoitsijat, nikotiinin käyttö, alkoholin(6) tai huumeiden (reseptilääkkeiden tai laittomien aineiden) väärinkäyttö
- Krooniset ruoansulatuskanavan häiriöt
- Raskaana olevat/imettävät naiset tai naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi
- Diagnosoitu masennus tai mielenterveyshäiriö, joka on hallitsematon
- Syömishäiriöt
- BMI > 35 kg/m2
- Allerginen jollekin aktiivisen tai lumelääkkeen aineosalle
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman sisällytettäväksi
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
Alaviitteet
- Ennen tutkimukseen ilmoittautumista koetuotteen saamiseksi vaaditaan verikoe. Osallistujien tulee osallistua paikalliseen patologian keräyskeskukseen ja niillä on seerumin ferritiini- ja CRP-arvot vaadituissa rajoissa, jotta heidän katsotaan osallistuvan tutkimukseen ja heille annetaan koevalmiste.
- Tutkimuslääkäri arvioi kaikki patologiset toimenpiteet anemian mahdollisuuden varalta. Kaikki aneemisiksi katsotut henkilöt suljetaan pois ja ohjataan yleislääkärilleen. Naisilla anemiaksi määritellään jokin seuraavista: Hemoglobiini < 115 g/l, Hematokriitti < 38 % (nämä arvot perustuvat QML-patologian normaaleihin vertailualueisiin). Jos osallistuja käy eri patologiakeskuksessa kuin QML, viitearvot voivat olla hieman erilaisia testauserojen vuoksi. Jokainen patologiakeskus toimittaa viitearvonsa käyttöön.
- Mahdollisten osallistujien, jotka käyttävät lisäravinteita, jotka johtaisivat heidän poissulkemiseensa, on odotettava 8 viikon pesujakso ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potentiaaliset osallistujat, jotka ovat käyttäneet C-vitamiinia, mikä johtaisi heidän poissulkemiseensa, voivat odottaa 48 tunnin pesujakson ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Hallitsematon sairaus on mikä tahansa sairaus, jota ei tällä hetkellä hoideta vakaalla lääkeannoksella tai jonka vaikeusaste vaihtelee. Vakava sairaus on tila, joka sisältää kuolleisuusriskin, vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan ja/tai on rasittava oireiden ja/tai hoitojen osalta.
- Krooninen aiempi ja/tai nykyinen alkoholinkäyttö (>14 alkoholijuomaa/viikko).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Johanneksenleipäjauhoja
Johanneksenleipäjauho kapselina - otettuna 2 x kapselina päivässä veden kera (1 aamulla ja 1 illalla)
|
Kahdesti päivässä 1 kapseli (johanneksenleipäjauho)
|
|
Kokeellinen: Pieni annos IHAT
IHAT kapselina ja johanneksenleipäjauho kapselina - otettuna 1 x 100 mg IHAT-kapseli (vastaa 30 mg rautaa) aamulla veden kanssa ja 1 x lumekapseli illalla veden kanssa
|
Kerran vuorokaudessa annos 1 kapseli (100mg per kapseli IHAT) ja kerran vuorokaudessa 1 kapseli (johanneksenleipäjauho)
|
|
Kokeellinen: Suuri annos IHAT
IHAT kapselina - otettuna 2 x 100 mg (ekvivalentti 60 mg rautaa) päivittäin veden kanssa (1 aamulla ja 1 illalla)
|
Kahdesti vuorokaudessa 1 kapseli (100mg per kapseli IHAT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka toipuivat henkilöllisyystodistuksesta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka toipuivat ID:stä viikolla 12, määriteltynä seerumin ferritiinitasoilla 30-150 ug/l
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika normalisoida ferritiinitasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Aika normalisoida ferritiinitasot verikoetulosten avulla
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Raudan tila
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Rautastatus (seerumin ferritiini, Hb-tasot, seerumin rautatasot, TSAT-tasot, NTBI) verikokeella
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Väsymyksen muutos väsymyksen vakavuuskyselyn avulla
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Raudanpuutteen oireet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Raudanpuuteoireet SF-36-kyselylomakkeella
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-5, viikko 6 ja viikko 12
|
- Ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja esiintyvyys ruoansulatuskanavan kyselylomakkeen avulla
|
Lähtötilanne, viikot 1-5, viikko 6 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHATID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .