Seguridad y eficacia de IHAT en mujeres posmenopáusicas con deficiencia de hierro

Criterios de inclusión:

• Mujeres premenopáusicas con deficiencia de hierro generalmente sanas
• Deficiencia de hierro definida como Ferritina sérica < 30 ug/L (1)
• Generalmente saludable definido como proteína C reactiva < 3 mg/L (1)
• Se permiten sujetos que se adhieren a una dieta vegetariana o vegana.
• Aceptar no donar sangre durante el estudio
• Capaz de proporcionar consentimiento informado
• Aceptar no participar en otro ensayo clínico mientras esté inscrito en este ensayo
• Aceptar no cambiar la dieta actual y/o la frecuencia o intensidad del ejercicio

Criterio de exclusión:

• Anemia (determinada a partir de las medidas de hematocrito y hemoglobina) (2)
• Previamente dijeron que tienen un problema de absorción de hierro
• Sujetos que toman regularmente suplementos específicos de hierro durante o 2 meses antes del comienzo del estudio (se permite el uso de otras preparaciones de minerales/vitaminas/hierbas, pero debe registrarse) (3)
• Sujetos que consumen mucha vitamina C (suplementos o alimentos) dentro de las 48 horas previas al comienzo del estudio (4)
• Cualquier enfermedad grave no controlada (5)
• Recibir/recetar cumadina (warfarina), heparina, dalteparina, enoxaparina u otra terapia anticoagulante
• Fumadores activos, consumo de nicotina, abuso de alcohol(6) o drogas (sustancias recetadas o ilegales)
• Trastornos gastrointestinales crónicos
• Mujeres embarazadas/lactantes o mujeres que intentan concebir
• Depresión diagnosticada o trastorno mental que no está controlado.
• Trastornos de la alimentación
• IMC > 35 kg/m2
• Alérgico a cualquiera de los ingredientes de la fórmula activa o placebo
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para su inclusión.
• Participantes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico durante el último mes

notas al pie

1. Se requiere un análisis de sangre antes de la inscripción en el estudio para recibir el producto de prueba. Los participantes deberán asistir a un centro de recolección de patología local y tener ferritina sérica y CRP dentro de los límites requeridos para que se los considere inscritos en el estudio y se les proporcione el producto de prueba.
2. El médico del estudio evaluará todas las medidas de patología para la posibilidad de anemia. Cualquier persona considerada anémica será excluida y dirigida a su médico de cabecera. En las mujeres, la anemia se define como cualquiera de los siguientes: Hemoglobina < 115 g/L, hematocrito < 38 % (estos valores se basan en los rangos de referencia normales de la patología QML). Si un participante asiste a un centro de patología diferente al QML, los valores de referencia pueden ser ligeramente diferentes debido a las diferencias en las pruebas. Cada centro de patología facilitará sus valores de referencia para su uso.
3. Los participantes potenciales que estén tomando suplementos que resultarían en su exclusión deben esperar un período de lavado de 8 semanas antes de comenzar el estudio.
4. Los participantes potenciales que hayan tomado vitamina C que daría lugar a su exclusión pueden esperar un período de lavado de 48 horas antes de inscribirse en el estudio.
5. Una enfermedad no controlada es cualquier enfermedad que actualmente no se trata con una dosis estable de medicamento o cuya gravedad fluctúa. Una enfermedad grave es una condición que conlleva un riesgo de mortalidad, afecta negativamente la calidad de vida y la función diaria y/o es una carga en los síntomas y/o tratamientos.
6. Consumo crónico pasado y/o actual de alcohol (>14 bebidas alcohólicas/semana).