철결핍 폐경 후 여성에서 IHAT의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 일반적으로 건강한 철분 결핍 폐경 전 여성
• 혈청 페리틴 < 30 ug/L로 정의되는 철분 결핍(1)
• 일반적으로 건강한 C 반응성 단백질 < 3mg/L로 정의됨(1)
• 채식주의 자 또는 비건 채식을 고수하는 피험자는 허용됩니다.
• 연구 기간 동안 헌혈하지 않기로 동의
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
• 이 시험에 등록하는 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.
• 현재 식단 및/또는 운동 빈도 또는 강도를 변경하지 않겠다는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 빈혈(헤마토크릿 및 헤모글로빈 측정값에서 결정)(2)
• 이전에 철분 흡수 문제가 있다고 들었습니다.
• 연구 시작 전 또는 2개월 동안 정기적으로 철분 보충제를 복용하는 피험자(다른 미네랄/비타민/허브 제제의 사용은 허용되지만 기록해야 함)(3)
• 연구 시작 전 48시간 이내에 고 비타민 C(보충제 또는 식품)를 섭취한 피험자(4)
• 통제되지 않는 심각한 질병 (5)
• 복용/처방된 쿠마딘(와파린), 헤파린, 달테파린, 에녹사파린 또는 기타 항응고 요법
• 활성 흡연자, 니코틴 사용, 알코올(6) 또는 약물(처방 또는 불법 약물) 남용
• 만성 위장 장애
• 임산부/수유부 또는 임신을 시도하는 여성
• 통제되지 않는 진단된 우울증 또는 정신 장애
• 섭식 장애
• BMI > 35kg/m2
• 활성 성분 또는 위약 성분에 대한 알레르기
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 포함하기에 부적합한 모든 조건
• 지난 1개월 동안 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 참가자

각주

1. 시험 제품을 받기 위해 연구에 등록하기 전에 혈액 검사가 필요합니다. 참가자는 지역 병리 수집 센터에 참석해야 하며 연구에 등록된 것으로 간주되고 시험 제품을 제공받기 위해 필요한 한도 내에서 혈청 페리틴 및 CRP를 보유해야 합니다.
2. 연구 의료 종사자는 빈혈의 가능성에 대한 모든 병리학적 조치를 평가할 것입니다. 빈혈로 간주되는 사람은 제외되고 GP로 보내집니다. 여성의 경우 빈혈은 다음 중 하나로 정의됩니다. 헤모글로빈 < 115g/L, 헤마토크리트 < 38%(이 값은 QML 병리학의 정상 참조 범위를 기반으로 함). 참가자가 QML과 다른 병리 센터에 참석하는 경우 테스트의 차이로 인해 기준 값이 약간 다를 수 있습니다. 각 병리 센터는 사용을 위한 참조 값을 제공합니다.
3. 제외되는 보충제를 복용하는 잠재적 참가자는 연구를 시작하기 전에 8주의 세척 기간을 기다려야 합니다.
4. 제외될 비타민 C를 복용한 잠재적 참가자는 연구에 등록하기 전에 48시간 휴약 기간을 기다릴 수 있습니다.
5. 통제되지 않는 질병은 현재 안정적인 약물 투여량으로 치료되지 않거나 중증도가 변동하는 모든 질병입니다. 심각한 질병은 사망 위험이 있고, 삶의 질과 일상 기능에 부정적인 영향을 미치고/거나 증상 및/또는 치료에 부담이 되는 상태입니다.
6. 만성적인 과거 및/또는 현재 알코올 사용(>14 알코올 음료/주).