Säkerhet och effektivitet av IHAT hos järnbrist postmenopausal kvinna

Inklusionskriterier:

• Generellt friska kvinnor med järnbrist före klimakteriet
• Järnbrist definierad som serumferritin < 30 ug/L (1)
• Generellt friskt definierat som C-reaktivt protein < 3 mg/L (1)
• Försökspersoner som följer en vegetarisk eller vegansk kost är tillåtna
• Gå med på att inte ge blod under studien
• Kan ge informerat samtycke
• Gå med på att inte delta i en annan klinisk prövning när du är inskriven i denna prövning
• Kom överens om att inte ändra nuvarande kost och/eller träningsfrekvens eller intensitet

Exklusions kriterier:

• Anemi (bestämt från hematokrit- och hemoglobinmåtten) (2)
• Tidigare sagt att de har problem med järnabsorptionen
• Försökspersoner som regelbundet tar järnspecifika kosttillskott under eller 2 månader före studiestart (användning av andra mineral-/vitamin-/växtbaserade preparat är tillåten men bör registreras) (3)
• Försökspersoner som konsumerar högt C-vitamin (tillskott eller livsmedel) inom 48 timmar före studiestart (4)
• Alla okontrollerade allvarliga sjukdomar (5)
• Får/förskriver kumadin (Warfarin), heparin, dalteparin, enoxaparin eller annan antikoagulationsterapi
• Aktiva rökare, nikotinmissbruk, alkohol(6) eller drogmissbruk (receptbelagda eller illegala ämnen)
• Kroniska gastrointestinala störningar
• Gravida/ammande kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida
• Diagnostiserad depression eller psykisk störning som är okontrollerad
• Ätstörningar
• BMI > 35 kg/m2
• Allergisk mot någon av ingredienserna i aktiv eller placeboformel
• Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör deltagaren olämplig för inkludering
• Deltagare som har deltagit i någon annan klinisk prövning under den senaste månaden

Fotnoter

1. Ett blodprov krävs innan du registrerar dig i studien för att få testprodukt. Deltagarna kommer att behöva besöka ett lokalt patologiinsamlingscenter och ha serumferritin och CRP inom de erforderliga gränserna för att anses vara inskrivna i studien och förses med testprodukt.
2. Studieläkaren kommer att bedöma alla patologiska åtgärder för möjligheten av anemi. Alla som anses vara anemiska kommer att uteslutas och hänvisas till sin läkare. Hos kvinnor definieras anemi som något av följande: Hemoglobin < 115 g/L, Hematokrit < 38 % (dessa värden är baserade på de normala referensintervallen för QML-patologi). Om en deltagare går på ett annat patologicenter än QML, kan referensvärdena vara något annorlunda på grund av skillnader i testning. Varje patologicenter kommer att tillhandahålla sina referensvärden för användning.
3. Potentiella deltagare som tar kosttillskott som skulle leda till att de utesluts måste vänta en 8-veckors tvättperiod innan studien påbörjas.
4. Potentiella deltagare som har tagit vitamin C som skulle leda till att de utesluts kan vänta en 48-timmars tvättperiod innan de registreras i studien.
5. En okontrollerad sjukdom är varje sjukdom som för närvarande inte behandlas med en stabil dos av läkemedel eller som varierar i svårighetsgrad. En allvarlig sjukdom är ett tillstånd som innebär en risk för dödlighet, negativt påverkar livskvalitet och daglig funktion och/eller är betungande i symtom och/eller behandlingar.
6. Kronisk tidigare och/eller nuvarande alkoholanvändning (>14 alkoholdrycker/vecka).