Безопасность и эффективность IHAT у женщин в постменопаузе с дефицитом железа

Критерии включения:

• Обычно здоровые женщины в пременопаузе с дефицитом железа
• Дефицит железа определяется как ферритин сыворотки < 30 мкг/л (1)
• Общее состояние здоровья определяется как С-реактивный белок < 3 мг/л (1)
• Допускаются лица, придерживающиеся вегетарианской или веганской диеты.
• Согласитесь не сдавать кровь во время исследования
• Возможность дать информированное согласие
• Согласитесь не участвовать в другом клиническом испытании, пока вы зарегистрированы в этом испытании.
• Согласитесь не менять текущую диету и/или частоту или интенсивность упражнений.

Критерий исключения:

• Анемия (определяемая по показателям гематокрита и гемоглобина) (2)
• Ранее говорили, что у них проблемы с усвоением железа.
• Субъекты, регулярно принимающие железосодержащие добавки во время или за 2 месяца до начала исследования (использование других минеральных/витаминных/травяных препаратов разрешено, но должно регистрироваться) (3)
• Субъекты, потребляющие большое количество витамина С (добавки или продукты питания) в течение 48 часов до начала исследования (4)
• Любое неконтролируемое серьезное заболевание (5)
• Прием/назначение кумадина (варфарина), гепарина, дальтепарина, эноксапарина или другой антикоагулянтной терапии
• Активные курильщики, употребление никотина, злоупотребление алкоголем (6) или наркотиками (рецептурными или запрещенными веществами)
• Хронические желудочно-кишечные расстройства
• Беременные/кормящие женщины или женщины, пытающиеся зачать ребенка
• Диагностированная депрессия или психическое расстройство, которое не поддается контролю
• Расстройства пищевого поведения
• ИМТ > 35 кг/м2
• Аллергия на любой из ингредиентов активной или плацебо-формулы
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения
• Участники, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение последнего 1 месяца

Сноски

1. Перед включением в исследование необходимо сдать анализ крови для получения пробного продукта. Участники должны будут посетить местный центр сбора патологий и иметь сывороточный ферритин и СРБ в необходимых пределах, чтобы считаться включенными в исследование и получать пробный продукт.
2. Практикующий врач-исследователь оценит все меры патологии на предмет возможности анемии. Любой, кто считается анемичным, будет исключен и направлен к своему терапевту. У женщин анемия определяется как любое из следующего: гемоглобин < 115 г/л, гематокрит < 38% (эти значения основаны на нормальных референтных диапазонах патологии QML). Если участник посещает центр патологии, отличный от QML, эталонные значения могут немного отличаться из-за различий в тестировании. Каждый центр патологии предоставит свои эталонные значения для использования.
3. Потенциальные участники, которые принимают добавки, которые могут привести к их исключению, должны выждать 8-недельный период вымывания перед началом исследования.
4. Потенциальные участники, которые принимали витамин С, что привело бы к их исключению, могут подождать 48-часовой период вымывания перед включением в исследование.
5. Неконтролируемое заболевание — это любое заболевание, которое в настоящее время не лечится стабильной дозой лекарства или тяжесть которого колеблется. Серьезное заболевание — это состояние, которое сопряжено с риском летального исхода, отрицательно влияет на качество жизни и повседневную деятельность и/или является обременительным с точки зрения симптомов и/или лечения.
6. Хроническое употребление алкоголя в прошлом и/или в настоящее время (> 14 порций алкоголя в неделю).