IHAT 对缺铁绝经后妇女的安全性和有效性

纳入标准：

• 一般健康且缺铁的绝经前女性
• 缺铁定义为血清铁蛋白 < 30 ug/L (1)
• 一般健康定义为 C 反应蛋白 < 3 mg/L (1)
• 允许坚持素食或纯素饮食的受试者
• 同意在研究期间不献血
• 能够提供知情同意
• 同意在参加本试验期间不参加其他临床试验
• 同意不改变当前的饮食和/或运动频率或强度

排除标准：

• 贫血（根据血细胞比容和血红蛋白测量确定）(2)
• 之前被告知他们有铁吸收问题
• 受试者在研究开始期间或研究开始前 2 个月定期服用铁特定补充剂（允许使用其他矿物质/维生素/草药制剂，但应记录）(3)
• 研究开始前 48 小时内摄入高维生素 C（补充剂或食物）的受试者 (4)
• 任何不受控制的严重疾病 (5)
• 接受/处方香豆素（华法林）、肝素、达肝素、依诺肝素或其他抗凝治疗
• 经常吸烟、使用尼古丁、酗酒 (6) 或滥用药物（处方药或非法药物）
• 慢性胃肠道疾病
• 孕妇/哺乳期妇女或试图怀孕的妇女
• 确诊患有抑郁症或无法控制的精神障碍
• 饮食失调
• 体重指数 > 35 公斤/平方米
• 对活性配方或安慰剂配方中的任何成分过敏
• 研究者认为参与者不适合纳入的任何情况
• 过去1个月内参加过任何其他临床试验的参与者

脚注

1. 在参加研究之前需要进行血液测试才能获得试用产品。 参与者将被要求去当地的病理收集中心，并且血清铁蛋白和 CRP 处于要求的限度内，才能被视为参加研究并获得试验产品。
2. 研究医生将评估贫血可能性的所有病理学指标。 任何被认为患有贫血的人都将被排除在外，并被引导至他们的全科医生处。 在女性中，贫血定义为以下任一情况：血红蛋白 < 115 g/L，血细胞比容 < 38%（这些值基于 QML 病理学的正常参考范围）。 如果参与者参加 QML 的不同病理中心，由于测试的差异，参考值可能会略有不同。 各病理中心都会提供各自的参考值以供使用。
3. 正在服用可能导致被排除的补充剂的潜在参与者必须在开始研究之前等待 8 周的洗脱期。
4. 因服用维生素 C 而被排除的潜在参与者可以在加入研究之前等待 48 小时的洗脱期。
5. 不受控制的疾病是指目前未使用稳定剂量的药物治疗或严重程度波动的任何疾病。 严重疾病是一种具有死亡风险、对生活质量和日常功能产生负面影响和/或对症状和/或治疗造成负担的病症。
6. 过去和/或当前长期饮酒（每周饮酒超过 14 杯）。