- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05950841
Sikkerhed og effektivitet af IHAT hos jernmangel postmenopausal kvinde
8. januar 2024 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af IHAT hos jernmangel præmenopausale kvinder.
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til at evaluere oralt doseret IHAT (jernhydroxidadipattartrat) ved 2 forskellige doser sammenlignet med placebo for at øge serumferritinniveauet hos ellers raske præmenopausale kvinder over 12 uger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amanda Rao, PhD
- Telefonnummer: +61 414 488 559
- E-mail: amanda@rdcglobal.com.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David Briskey, PhD
- Telefonnummer: +61 421 784 077
- E-mail: david@rdcglobal.com.au
Studiesteder
-
-
Queensland
-
New Farm, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
Kontakt:
- Amanda Rao, PhD
- Telefonnummer: +61 414 488 559
- E-mail: amanda@rdcglobal.com.au
-
Kontakt:
- David Briskey, PhD
- Telefonnummer: +61 421 784 077
- E-mail: david@rdcglobal.com.au
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt sunde jernmangel præmenopausale kvinder
- Jernmangel defineret som serumferritin < 30 ug/L (1)
- Generelt sund defineret som C-reaktivt protein < 3 mg/L (1)
- Emner, der følger en vegetarisk eller vegansk kost, er tilladt
- Aftal ikke at give bloddonationer under undersøgelsen
- Kan give informeret samtykke
- Accepter ikke at deltage i et andet klinisk forsøg, mens du er tilmeldt dette forsøg
- Aftal ikke at ændre den nuværende kost og/eller træningsfrekvens eller intensitet
Ekskluderingskriterier:
- Anæmi (som bestemt ud fra hæmatokrit- og hæmoglobinmålingerne) (2)
- Tidligere fortalt, at de har et jernoptagelsesproblem
- Forsøgspersoner, der regelmæssigt tager jernspecifikke kosttilskud under eller 2 måneder før studiestart (brug af andre mineral-/vitamin-/urtepræparater er tilladt, men bør registreres) (3)
- Forsøgspersoner, der indtager højt C-vitamin (tilskud eller fødevarer) inden for 48 timer før studiestart (4)
- Enhver ukontrolleret alvorlig sygdom (5)
- Modtagelse/ordineret coumadin (Warfarin), heparin, dalteparin, enoxaparin eller anden antikoagulationsbehandling
- Aktive rygere, nikotinbrug, alkohol(6) eller stofmisbrug (receptpligtige eller ulovlige stoffer)
- Kroniske gastrointestinale lidelser
- Gravide/ammende kvinder eller kvinder, der forsøger at blive gravide
- Diagnosticeret depression eller psykisk lidelse, der er ukontrolleret
- Spiseforstyrrelser
- BMI > 35 kg/m2
- Allergisk over for nogen af ingredienserne i aktiv eller placeboformel
- Enhver tilstand, som efter undersøgerens opfattelse gør deltageren uegnet til inklusion
- Deltagere, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af den sidste 1 måned
Fodnoter
- En blodprøve er påkrævet før tilmelding til undersøgelsen for at modtage forsøgsprodukt. Deltagerne vil være forpligtet til at besøge et lokalt patologiopsamlingscenter og have serumferritin og CRP inden for de krævede grænser for at blive betragtet som indskrevet i undersøgelsen og forsynes med forsøgsprodukt.
- Den praktiserende læge vil vurdere alle patologiske foranstaltninger for muligheden for anæmi. Enhver, der anses for at være anæmisk, vil blive udelukket og henvist til deres læge. Hos kvinder defineres anæmi som en af følgende: Hæmoglobin < 115 g/L, Hæmatokrit < 38 % (disse værdier er baseret på de normale referenceområder for QML-patologi). Hvis en deltager går på et andet patologicenter end QML, kan referenceværdierne være lidt anderledes på grund af forskelle i test. Hvert patologicenter vil give deres referenceværdier til brug.
- Potentielle deltagere, der tager kosttilskud, der ville resultere i deres udelukkelse, skal vente en 8-ugers udvaskningsperiode, før de påbegynder undersøgelsen.
- Potentielle deltagere, der har taget C-vitamin, som ville resultere i deres udelukkelse, kan vente en 48-timers udvaskningsperiode, før de tilmelder sig undersøgelsen.
- En ukontrolleret sygdom er enhver sygdom, der i øjeblikket ikke behandles med en stabil dosis medicin eller svinger i sværhedsgrad. En alvorlig sygdom er en tilstand, der indebærer en risiko for dødelighed, negativ indvirkning på livskvalitet og daglig funktion og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.
- Kronisk tidligere og/eller nuværende alkoholbrug (>14 alkoholdrikke/uge).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Carob mel
Carob mel i kapselform - taget som 2 x kapsler dagligt med vand (1 om morgenen og 1 om aftenen)
|
To gange daglig dosis af 1 kapsel (johannesbrødmel)
|
Eksperimentel: Lav dosis IHAT
IHAT i kapselform og johannesbrødmel i kapselform - taget som 1 x 100mg IHAT-kapsel (svarende til 30mg jern) om morgenen med vand og 1 x placebokapsel om aftenen med vand
|
En gang daglig dosis på 1 kapsel (100 mg pr. kapsel IHAT) og en gang daglig dosis på 1 kapsel (johannesbrødmel)
|
Eksperimentel: Højdosis IHAT
IHAT i kapselform - taget som 2 x 100 mg (svarende til 60 mg jern) dagligt med vand (1 om morgenen og 1 om aftenen)
|
To gange daglig dosis af 1 kapsel (100 mg pr. kapsel IHAT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af kvinder, der kommer sig efter ID i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Procentdel af kvinder, der kommer sig efter ID i uge 12, defineret som serumferritinniveauer på 30-150 ug/L
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at nå normalisering af ferritinniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Tid til at nå normalisering af ferritinniveauet via blodprøveresultater
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Jernstatus
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Jernstatus (serumferritin, Hb-niveauer, serumjernniveauer, TSAT-niveauer, NTBI) via blodprøve
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændring i træthed via Fatigue Severity Questionnaire
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Symptomer på jernmangel
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Jernmangelsymptomer via SF-36 Spørgeskema
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Forekomst og forekomst af gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uge 1 - 5, uge 6 og uge 12
|
- Forekomst og forekomst af gastrointestinale bivirkninger via Gastrointestinal spørgeskema
|
Baseline, uge 1 - 5, uge 6 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2024
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IHATID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forenede Stater, Israel, Canada, Belgien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
Kliniske forsøg med Carob mel
-
Harokopio UniversityRekruttering
-
Agricultural University of AthensAfsluttetAppetit; Mangel eller tab, uorganisk oprindelse | Potentiel unormal glukosetoleranceGrækenland
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Nemysis LtdRDC Clinical Pty LtdRekruttering