Veiligheid en effectiviteit van IHAT bij postmenopauzale vrouwen met ijzertekort

Inclusiecriteria:

• Over het algemeen gezonde pre-menopauzale vrouwen met ijzertekort
• IJzertekort gedefinieerd als Serumferritine < 30 ug/L (1)
• Over het algemeen gezond gedefinieerd als C-reactief proteïne < 3 mg/L (1)
• Onderwerpen die een vegetarisch of veganistisch dieet volgen, zijn toegestaan
• Spreek af om tijdens het onderzoek geen bloeddonaties te geven
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Ga ermee akkoord om niet deel te nemen aan een andere klinische studie terwijl u bent ingeschreven voor deze studie
• Ga ermee akkoord om het huidige dieet en/of de frequentie of intensiteit van lichaamsbeweging niet te veranderen

Uitsluitingscriteria:

• Bloedarmoede (zoals bepaald uit de hematocriet- en hemoglobinemetingen) (2)
• Eerder werd verteld dat ze een probleem met de ijzeropname hebben
• Proefpersonen die regelmatig ijzerspecifieke supplementen gebruikten tijdens of 2 maanden voorafgaand aan het begin van de studie (het gebruik van andere mineraal-/vitamine-/kruidenpreparaten is toegestaan, maar moet worden geregistreerd) (3)
• Proefpersonen die een hoog vitamine C-gehalte (supplement of voedsel) consumeerden binnen de 48 uur voorafgaand aan het begin van de studie (4)
• Elke ongecontroleerde ernstige ziekte (5)
• Ontvangen / voorgeschreven coumadine (warfarine), heparine, dalteparine, enoxaparine of andere antistollingstherapie
• Actieve rokers, nicotinegebruik, alcohol(6) of drugsmisbruik (op recept of illegale middelen).
• Chronische gastro-intestinale stoornissen
• Zwangere/zogende vrouwen of vrouwen die proberen zwanger te worden
• Gediagnosticeerde depressie of psychische stoornis die niet onder controle is
• Eet stoornissen
• BMI > 35 kg/m2
• Allergisch voor een van de ingrediënten in de actieve of placebo-formule
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor opname
• Deelnemers die in de afgelopen 1 maand hebben deelgenomen aan een andere klinische studie

Voetnoten

1. Een bloedtest is vereist voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek om het proefproduct te ontvangen. Deelnemers moeten een plaatselijk pathologieverzamelcentrum bezoeken en serumferritine en CRP binnen de vereiste limieten hebben om als ingeschreven in het onderzoek te worden beschouwd en om het proefproduct te krijgen.
2. De onderzoeksarts zal alle pathologische maatregelen beoordelen op de mogelijkheid van bloedarmoede. Iedereen die als bloedarmoede wordt beschouwd, wordt uitgesloten en doorverwezen naar hun huisarts. Bij vrouwen wordt anemie gedefinieerd als een van de volgende: hemoglobine < 115 g/l, hematocriet < 38% (deze waarden zijn gebaseerd op de normale referentiebereiken van QML-pathologie). Als een deelnemer naar een ander pathologiecentrum gaat dan QML, kunnen de referentiewaarden iets afwijken vanwege verschillen in testen. Elk pathologiecentrum zal hun referentiewaarden verstrekken voor gebruik.
3. Potentiële deelnemers die supplementen gebruiken die tot hun uitsluiting zouden leiden, moeten een wash-outperiode van 8 weken wachten voordat ze met het onderzoek beginnen.
4. Potentiële deelnemers die vitamine C hebben ingenomen waardoor ze zouden worden uitgesloten, kunnen een wash-outperiode van 48 uur wachten voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.
5. Een ongecontroleerde ziekte is elke ziekte die momenteel niet wordt behandeld met een stabiele dosis medicatie of waarvan de ernst fluctueert. Een ernstige ziekte is een aandoening die een risico op overlijden met zich meebrengt, een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren en/of belastend is in symptomen en/of behandelingen.
6. Chronisch alcoholgebruik in het verleden en/of heden (>14 alcoholische dranken/week).