Segurança e eficácia do IHAT em mulheres pós-menopáusicas com deficiência de ferro

Critério de inclusão:

• Mulheres pré-menopáusicas geralmente saudáveis ​​com deficiência de ferro
• Deficiência de ferro definida como ferritina sérica < 30 ug/L (1)
• Geralmente saudável definido como proteína C reativa < 3 mg/L (1)
• Sujeitos que aderem a uma dieta vegetariana ou vegana são permitidos
• Concordar em não doar sangue durante o estudo
• Capaz de fornecer consentimento informado
• Concordar em não participar de outro estudo clínico enquanto estiver inscrito neste estudo
• Concorda em não mudar a dieta atual e/ou a frequência ou intensidade dos exercícios

Critério de exclusão:

• Anemia (determinada a partir das medidas de hematócrito e hemoglobina) (2)
• Disseram anteriormente que têm um problema de absorção de ferro
• Indivíduos que tomam regularmente suplementos específicos de ferro durante ou 2 meses antes do início do estudo (o uso de outras preparações de minerais/vitaminas/ervas é permitido, mas deve ser registrado) (3)
• Indivíduos que consomem alto teor de vitamina C (suplemento ou alimentos) nas 48 horas anteriores ao início do estudo (4)
• Qualquer doença grave descontrolada (5)
• Recebendo/prescreveu coumadin (varfarina), heparina, dalteparina, enoxaparina ou outra terapia anticoagulante
• Fumantes ativos, uso de nicotina, abuso de álcool(6) ou drogas (substâncias prescritas ou ilegais)
• Distúrbios gastrointestinais crônicos
• Mulheres grávidas/lactantes ou mulheres tentando engravidar
• Depressão diagnosticada ou transtorno mental descontrolado
• Distúrbios alimentares
• IMC > 35 kg/m2
• Alérgico a qualquer um dos ingredientes da fórmula ativa ou placebo
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão
• Participantes que participaram de qualquer outro ensaio clínico durante o último 1 mês

notas de rodapé

1. Um exame de sangue é necessário antes da inscrição no estudo para receber o produto experimental. Os participantes deverão comparecer a um centro de coleta de patologia local e ter ferritina sérica e PCR dentro dos limites exigidos para serem considerados inscritos no estudo e receberem o produto experimental.
2. O médico do estudo avaliará todas as medidas de patologia quanto à possibilidade de anemia. Qualquer pessoa considerada anêmica será excluída e encaminhada ao seu médico de família. Nas mulheres, a anemia é definida como qualquer um dos seguintes: Hemoglobina < 115 g/L, Hematócrito < 38% (esses valores são baseados nos intervalos de referência normais da patologia QML). Se um participante frequentar um centro de patologia diferente do QML, os valores de referência podem ser ligeiramente diferentes devido a diferenças nos testes. Cada centro de patologia fornecerá seus valores de referência para uso.
3. Os participantes em potencial que estão tomando suplementos que resultariam em sua exclusão devem aguardar um período de washout de 8 semanas antes de iniciar o estudo.
4. Os participantes em potencial que tomaram vitamina C que resultaria em sua exclusão podem esperar um período de washout de 48 horas antes da inscrição no estudo.
5. Uma doença não controlada é qualquer doença que atualmente não está sendo tratada com uma dose estável de medicamento ou está flutuando em gravidade. Uma doença grave é uma condição que acarreta risco de mortalidade, afeta negativamente a qualidade de vida e a função diária e/ou é onerosa em termos de sintomas e/ou tratamentos.
6. Uso crônico de álcool passado e/ou atual (>14 doses de álcool/semana).