Bezpieczeństwo i skuteczność IHAT u kobiet po menopauzie z niedoborem żelaza

Kryteria przyjęcia:

• Ogólnie zdrowe kobiety przed menopauzą z niedoborem żelaza
• Niedobór żelaza zdefiniowany jako stężenie ferrytyny w surowicy < 30 ug/l (1)
• Ogólnie zdrowy zdefiniowany jako białko C-reaktywne < 3 mg/l (1)
• Dopuszcza się osoby przestrzegające diety wegetariańskiej lub wegańskiej
• Zgódź się nie oddawać krwi podczas badania
• Potrafi wyrazić świadomą zgodę
• Wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym podczas rejestracji w tym badaniu
• Zgódź się nie zmieniać aktualnej diety i/lub częstotliwości lub intensywności ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

• Niedokrwistość (określona na podstawie pomiarów hematokrytu i hemoglobiny) (2)
• Wcześniej powiedziano im, że mają problem z wchłanianiem żelaza
• Osoby regularnie przyjmujące specyficzne suplementy żelaza w trakcie lub 2 miesiące przed rozpoczęciem badania (stosowanie innych preparatów mineralnych/witaminowych/ziołowych jest dozwolone, ale powinno być odnotowane) (3)
• Osoby spożywające dużą ilość witaminy C (suplement lub żywność) w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania (4)
• Każda niekontrolowana poważna choroba (5)
• Przyjmowanie / przepisywanie kumadyny (warfaryny), heparyny, dalteparyny, enoksaparyny lub innej terapii przeciwzakrzepowej
• Aktywni palacze, nikotyna, alkohol(6) lub narkotyki (substancje na receptę lub nielegalne).
• Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub kobiety próbujące zajść w ciążę
• Zdiagnozowana depresja lub zaburzenie psychiczne, które jest niekontrolowane
• Zaburzenia odżywiania
• BMI > 35kg/m2
• Uczulenie na którykolwiek ze składników formuły aktywnej lub placebo
• Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia
• Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca

przypisy

1. Badanie krwi jest wymagane przed włączeniem do badania, aby otrzymać próbny produkt. Aby zostać uznanym za włączonego do badania i otrzymać próbny produkt, uczestnicy będą musieli zgłosić się do lokalnego centrum pobierania patologii i mieć ferrytynę w surowicy oraz CRP w wymaganych granicach.
2. Lekarz prowadzący badanie oceni wszystkie parametry patologiczne pod kątem możliwości wystąpienia niedokrwistości. Każda osoba uznana za anemiczną zostanie wykluczona i skierowana do swojego lekarza rodzinnego. U kobiet niedokrwistość definiuje się jako jeden z następujących stanów: Hemoglobina < 115 g/l, Hematokryt < 38% (wartości te oparte są na normalnych zakresach referencyjnych patologii QML). Jeśli uczestnik uczęszcza do innego ośrodka patologii niż QML, wartości referencyjne mogą się nieznacznie różnić ze względu na różnice w testach. Każde centrum patologii zapewni swoje wartości referencyjne do użytku.
3. Potencjalni uczestnicy, którzy przyjmują suplementy, które skutkowałyby ich wykluczeniem, muszą odczekać 8-tygodniowy okres wymywania przed rozpoczęciem badania.
4. Potencjalni uczestnicy, którzy przyjęli witaminę C, która skutkowałaby ich wykluczeniem, mogą odczekać 48-godzinny okres wymywania przed włączeniem do badania.
5. Choroba niekontrolowana to dowolna choroba, która nie jest obecnie leczona stałą dawką leku lub ma zmienne nasilenie. Poważna choroba to stan, który niesie ze sobą ryzyko zgonu, negatywnie wpływa na jakość życia i codzienne funkcjonowanie i/lub jest uciążliwy w objawach i/lub leczeniu.
6. Przewlekłe przeszłe i/lub obecne picie alkoholu (>14 drinków tygodniowo).