- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05950841
Sicherheit und Wirksamkeit von IHAT bei Frauen mit Eisenmangel nach der Menopause
8. Januar 2024 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von IHAT bei prämenopausalen Frauen mit Eisenmangel.
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von oral verabreichtem IHAT (Eisenhydroxid-Adipattartrat) in zwei verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu Placebo zur Erhöhung des Serumferritinspiegels bei ansonsten gesunden prämenopausalen Frauen über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
180
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amanda Rao, PhD
- Telefonnummer: +61 414 488 559
- E-Mail: amanda@rdcglobal.com.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Briskey, PhD
- Telefonnummer: +61 421 784 077
- E-Mail: david@rdcglobal.com.au
Studienorte
-
-
Queensland
-
New Farm, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
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Kontakt:
- Amanda Rao, PhD
- Telefonnummer: +61 414 488 559
- E-Mail: amanda@rdcglobal.com.au
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Kontakt:
- David Briskey, PhD
- Telefonnummer: +61 421 784 077
- E-Mail: david@rdcglobal.com.au
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gesunde Frauen vor der Menopause mit Eisenmangel
- Eisenmangel definiert als Serumferritin < 30 ug/L (1)
- Im Allgemeinen gesund, definiert als C-reaktives Protein < 3 mg/L (1)
- Zugelassen sind Personen, die sich vegetarisch oder vegan ernähren
- Stimmen Sie zu, während der Studie keine Blutspenden zu leisten
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Stimmen Sie zu, nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während Sie für diese Studie angemeldet sind
- Stimmen Sie zu, die aktuelle Ernährung und/oder die Häufigkeit und Intensität des Trainings nicht zu ändern
Ausschlusskriterien:
- Anämie (bestimmt anhand der Hämatokrit- und Hämoglobinwerte) (2)
- Mir wurde zuvor mitgeteilt, dass sie ein Problem mit der Eisenaufnahme haben
- Probanden, die während oder 2 Monate vor Studienbeginn regelmäßig eisenspezifische Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (die Verwendung anderer Mineral-/Vitamin-/Kräuterpräparate ist erlaubt, sollte aber protokolliert werden) (3)
- Probanden, die innerhalb der 48 Stunden vor Studienbeginn einen hohen Vitamin-C-Gehalt (Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel) zu sich nehmen (4)
- Jede unkontrollierte schwere Erkrankung (5)
- Erhalt/Verschreibung von Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin oder einer anderen Antikoagulationstherapie
- Aktive Raucher, Nikotinkonsum, Alkohol(6)- oder Drogenmissbrauch (verschreibungspflichtige oder illegale Substanzen).
- Chronische Magen-Darm-Erkrankungen
- Schwangere/stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch
- Diagnostizierte Depression oder psychische Störung, die unkontrolliert ist
- Essstörungen
- BMI > 35 kg/m2
- Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe der Wirkstoff- oder Placebo-Formel
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet ist
- Teilnehmer, die im letzten Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
Fußnoten
- Um das Testprodukt zu erhalten, ist vor der Aufnahme in die Studie eine Blutuntersuchung erforderlich. Die Teilnehmer müssen ein örtliches Pathologie-Sammelzentrum aufsuchen und über Serumferritin- und CRP-Werte innerhalb der erforderlichen Grenzen verfügen, um als in die Studie aufgenommen zu gelten und das Testprodukt zu erhalten.
- Der Studienarzt wird alle pathologischen Maßnahmen auf die Möglichkeit einer Anämie hin untersuchen. Jeder, der als anämisch gilt, wird ausgeschlossen und an seinen Hausarzt verwiesen. Bei Frauen wird Anämie als einer der folgenden Punkte definiert: Hämoglobin < 115 g/L, Hämatokrit < 38 % (diese Werte basieren auf den normalen Referenzbereichen der QML-Pathologie). Wenn ein Teilnehmer ein anderes Pathologiezentrum als QML besucht, können die Referenzwerte aufgrund unterschiedlicher Tests geringfügig abweichen. Jedes Pathologiezentrum stellt seine Referenzwerte zur Verfügung.
- Potenzielle Teilnehmer, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die zu ihrem Ausschluss führen würden, müssen vor Beginn der Studie eine achtwöchige Auswaschphase abwarten.
- Potenzielle Teilnehmer, die Vitamin C eingenommen haben, was zu ihrem Ausschluss führen würde, können vor der Aufnahme in die Studie eine 48-stündige Auswaschphase abwarten.
- Eine unkontrollierte Krankheit ist jede Krankheit, die derzeit nicht mit einer stabilen Medikamentendosis behandelt wird oder deren Schweregrad schwankt. Eine schwere Krankheit ist ein Zustand, der ein Sterblichkeitsrisiko birgt, die Lebensqualität und die Alltagsfunktionen beeinträchtigt und/oder belastende Symptome und/oder Behandlungen mit sich bringt.
- Chronischer früherer und/oder aktueller Alkoholkonsum (>14 Alkoholgetränke/Woche).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Johannisbrotmehl
Johannisbrotmehl in Kapselform – täglich 2 x Kapseln mit Wasser einnehmen (1 morgens und 1 abends)
|
Zweimal täglich 1 Kapsel (Johannisbrotmehl)
|
Experimental: Niedrig dosiertes IHAT
IHAT in Kapselform und Johannisbrotkernmehl in Kapselform – eingenommen als 1 x 100 mg IHAT-Kapsel (entspricht 30 mg Eisen) morgens mit Wasser und 1 x Placebo-Kapsel abends mit Wasser
|
Einmal tägliche Dosis von 1 Kapsel (100 mg pro Kapsel IHAT) und Einmal tägliche Dosis von 1 Kapsel (Johannisbrotmehl)
|
Experimental: Hochdosiertes IHAT
IHAT in Kapselform – 2 x 100 mg (entspricht 60 mg Eisen) täglich mit Wasser eingenommen (1 morgens und 1 abends)
|
Zweimal tägliche Dosis von 1 Kapsel (100 mg pro Kapsel IHAT)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Frauen, die sich in Woche 12 von der ID erholten
Zeitfenster: Woche 12
|
Prozentsatz der Frauen, die sich in Woche 12 von der ID erholt haben, definiert als Serumferritinspiegel von 30–150 ug/L
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit, eine Normalisierung des Ferritinspiegels zu erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Es ist Zeit, anhand der Bluttestergebnisse eine Normalisierung des Ferritinspiegels zu erreichen
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Eisenstatus
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Eisenstatus (Serumferritin, Hb-Spiegel, Serumeisenspiegel, TSAT-Spiegel, NTBI) mittels Bluttest
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Änderung der Ermüdung anhand des Fragebogens zum Schweregrad der Ermüdung
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Eisenmangelsymptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Eisenmangelsymptome anhand des SF-36-Fragebogens
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Inzidenz und Prävalenz gastrointestinaler Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–5, Woche 6 und Woche 12
|
- Inzidenz und Prävalenz gastrointestinaler Nebenwirkungen anhand des Magen-Darm-Fragebogens
|
Ausgangswert, Wochen 1–5, Woche 6 und Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IHATID
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es wird keine IPD weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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